登记号
CTR20132395
相关登记号
CTR20131050;CTR20131051;CTR20131069;CTR20130380;CTR20130419;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
持续性变应性鼻炎和感冒后鼻炎症状
试验通俗题目
苯环喹溴铵鼻用喷雾剂人体药代动力学研究
试验专业题目
苯环喹溴铵鼻用喷雾剂180 μg剂量组的单次和多次给药人体药代动力学试验
试验方案编号
20151130
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
潘缘媛
联系人座机
13810023105
联系人手机号
联系人Email
panyuanyuan_2008@163.com
联系人邮政地址
北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦2303室
联系人邮编
100190
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
对健康受试者进行苯环喹溴铵鼻用喷雾剂180 μg剂量的单次和多次给药人体药代动力学试验，观察健康受试者单次和多次给药后苯环喹溴铵的经时血药浓度，计算主要药代动力学参数，为申报生产和后续临床试验提供参考。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康受试者，男女各半；
- 年龄：18-40周岁；
- 体重：按体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2 (m2) 计算，体重指数在19-24范围内；同一批受试者体重(kg)不宜悬殊过大；
- 全面体格检查包括一般体格检查（重点进行口、鼻、咽粘膜、味觉、嗅觉、神经系统检查），眼科检查（眼压、瞳孔大小），唾液分泌量，睡眠情况，实验室检查（血、尿、便常规、肝肾功能、血脂、凝血功能、血糖、CK、乙肝标志物、丙肝、梅毒、HIV抗体）和12导联心电图均在正常范围；
- 不患有影响本试验的疾患；
- 无烟、酒嗜好；
- 受试者对试验药物无过敏史；
- 试验前两周至试验结束前停用任何药物；
- 受试前3个月未参加过献血或临床试验；
- 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解；
- 按赫尔辛基宣言精神，志愿受试者签署知情同意书，并经伦理委员会讨论后实施。
排除标准
- 健康检查不符合标准者；
- 妊娠期、月经期、哺乳期妇女；
- 6个月内有生育计划者；
- 重要脏器有原发性疾病者；
- 有前列腺疾患或排尿障碍等下尿路症候群；
- 青光眼患者或其他视力障碍；
- 有慢性胃炎和功能性消化不良、慢性便秘等胃肠道功能障碍；
- 慢性口、鼻、咽粘膜疾病
- 精神或躯体上的残疾患者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
- 过敏体质，如对两种或以上药物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
- 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其它预防和治疗的药物者；
- 在过去3个月内（本研究第一次给药前）曾参加过其它药物试验者；
- 有药物过敏史者及其它疾病家族史者；
- 有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者；
- 医生认为不适合参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯环喹溴铵鼻用喷雾剂
|
用法用量:剂型：鼻用喷雾剂； 规格：每1mL含1mg苯环喹溴铵（按 C21H32NO2？Br 计），每喷含苯环喹溴铵90μg； 给药途径：鼻腔吸入； 单次给药用药频次：1次； 多次给药用药频次：1日4次； 单次给药剂量：180μg/次； 多次给药剂量：720μg/日； 用药时程：单次给药为1次给药，多次给药连续用药7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药评价的主要药动学参数包括：Cmax，Tmax，AUC和T1/2等；多次给药评价的主要药动学参数包括：Css, max，Css, min，Cav，AUCss，DF，Rac，Tss,max和T1/2等。 | 单次给药：0-36h 多次给药：连续给药7天后的0-36h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| 生命体征、实验室检查等 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗柱 | 副主任医师 | 028-85421606 | luozhu720@163.com | 四川省成都市国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 罗柱 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 南京科利泰医药科技有限公司 | 丁黎 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 修改后同意 | 2015-12-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-01-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
