登记号
CTR20223202
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.抑郁症；2.强迫症。
试验通俗题目
健康受试者空腹及餐后状态下口服马来酸氟伏沙明片后人体生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹及餐后状态下口服马来酸氟伏沙明片后人体生物等效性试验
试验方案编号
SJZS-CTP-20221026BE-MLSF
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2022-10-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
代军朋
联系人座机
0311-67790986
联系人手机号
18633033061
联系人Email
daijp@sjzsiyao.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-中国河北省石家庄市高新区漓江道333号
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以石家庄四药有限公司生产的马来酸氟伏沙明片（规格：100 mg/片）为受试制剂，以Abbott Laboratories （Singapore） Private Limited生产的马来酸氟伏沙明片（商品名：Luvox（兰释），规格：100 mg/片）为参比制剂，进行空腹及餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的：观察空腹及餐后状态下，受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验；
- 年龄为18～45周岁的健康受试者（包括临界值），男女均有；
- 体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）【体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）】且男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤（包括临界值）
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 已知对试验用药品或同类药物过敏，自述易过敏者等；
- 筛选前2周内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等；
- 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验或使用过本试验药物者；
- 筛选前3个月内大量失血或献血达400 mL以上（女性生理性失血除外），或计划在研究期间/研究结束后1个月内献血/血液成份；
- 筛选前1个月内每日吸烟超过5支或等量烟草，或在试验期间不能戒烟；
- 筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360 mL啤酒或 45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能戒酒；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或服用试验药物前48小时内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或服用试验药物前48 h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者；
- 过去2年内有药物滥用史或在过去2年内有吸毒者，或药物滥用检测为阳性者；
- 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 既往有癫痫史、闭角型青光眼的患者；有肌病或肌溶解症病史者；
- 有精神分裂症及抑郁症病史，有自杀企图和意念者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体特异抗体阳性；
- 妊娠或哺乳期女性，或受试者及其配偶在首次服药前14天未保持避孕，或在试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划；
- 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有过重大手术史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查，研究者判断为异常有临床意义者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 试验前三个月内用过已知对某脏器有损害的药物，服用过对肝药酶有诱导或抑制作用的药物（尤其对CYP2D6有抑制作用的药物者）；服用过苯乙肼、溴法罗明、托洛沙酮、异唑肼（闷可乐）、苯环丙胺、吗氯贝胺、司立吉兰等单胺氧化酶抑制剂，服用过阿米替林，多虑平，氯丙咪嗪等三环类抗抑郁药；服用华法林等使凝血时间延长的药物；接受过鲁拉西酮口服治疗的受试者；
- 试验前三天内患有发热疾病者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- 研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸氟伏沙明片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸氟伏沙明片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件及严重不良事件 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐云彪 | 微生物与生化药学博士研究生 | 副主任药师 | 024-82562341 | tangyb99@163.com | 辽宁省-沈阳市-和平区三好街136号1、2门 | 110000 | 沈阳兴齐眼科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 沈阳兴齐眼科医院 | 唐云彪 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 沈阳兴齐眼科医院有限公司医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-11 |
| 沈阳兴齐眼科医院有限公司医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-11-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-02；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-06；
试验终止日期
国内：2023-03-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
