CTR20170250|NRD101注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170250

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴金龙

联系人座机

010-65909556

联系人手机号

联系人Email

wujinlong@chugai.com.cn

联系人邮政地址

北京市朝阳区东三环北路5号北京发展大厦1108

联系人邮编

100004

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

以阿尔治为对照，在膝骨关节炎患者中进行的双盲、对照（每周给药一次，连续治疗5周）临床试验，评价NRD101的安全性和疗效

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

基于美国风湿病学会（ACR）临床分类标准诊断为膝骨关节炎的患者。
拟研究侧膝关节分级为Kellgren-Lawrence 2级或3级，另一侧膝关节的分级不超过拟研究侧。
签署知情同意书时慢性疼痛至少持续1个月。
第0周时在11分数字评定量表（NRS）中确定的美国西部 Ontario 和 McMaster 大学（WOMAC）疼痛分项评分（5项）平均至少为5分。
大于或等于40岁且小于80岁的患者，自愿签署知情同意书。
不需要轮椅支持即能行走的门诊患者

排除标准

诊断为继发性膝骨关节炎的患者
有其他导致双侧或任意一侧膝关节功能受损的疾病／障碍的患者
对侧膝关节有骨关节炎并需要关节腔内药物治疗缓解疼痛的患者
不适合采用药物治疗的患者（如有手术指征的患者）
5) 在首次使用研究药物前接受过阿片类药物治疗膝骨关节炎的患者。在首次使用研究药物前24周内接受过阿片类药物治疗疼痛（非膝骨关节炎导致）的患者。
在首次使用研究药物前2周内接受过下面一种或多种治疗的患者：● 双侧或任意一侧膝关节运动治疗● 使用中成药治疗膝骨关节炎
在首次使用研究药物前4周内接受下面一种或多种治疗的患者：● 双侧或任意一侧膝关节局部注射糖皮质激素、麻醉剂或膝关节(双侧或任意一侧)局部外用糖皮质激素治疗。● 使用糖皮质激素的口服、栓剂或静脉制剂治疗。
在首次使用研究药物前24周内接受过膝关节（双侧或任意一侧）玻璃酸注射治疗。
同侧髋关节或踝关节病变
风湿性疾病
双侧或任意一侧有下肢关节成形术病史
无法评估其临床症状的患者
拟注射部位周围有皮肤病或皮肤感染，有导致注射感染的风险
严重心脏疾病、肾衰竭、血液学疾病和糖尿病
对研究药品（IMP）中任何成分有过敏反应史
妊娠、可疑妊娠、哺乳期女性患者或在研究期间拒绝使用避孕措施的患者（包括男性和女性）
前有重度肝损害或有重度肝脏损害病史
前患有恶性肿瘤或签署知情同意书之前5年内有恶性肿瘤病史
在首次使用研究药物前24周内接受其他IMP治疗的患者
研究者或助理研究者判定不适于参与该研究的其他患者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:NRD101注射液	用法用量:注射液，规格：2.5ml/支，关节腔注射，用药时程：连续用药5周，每周一次

对照药

名称	用法
中文通用名:玻璃酸钠注射液，商品名：阿尔治	用法用量:注射液，规格：2.5ml/支，关节腔注射，用药时程：连续用药5周，每周一次

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第5周时WOMAC NRS 疼痛分项评分较基线的变化	第5周访视	有效性指标
不良事件、临床实验室检查（血液学和血清生化）	研究过程中，第5周，第8周	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
WOMAC NRS疼痛分项评分、日常生活活动（ADL）困难度、局部疼痛、炎症、关节活动范围（ROM）、关节穿刺抽吸量、患者对治疗的满意度、总体改善、WOMAC僵直和身体功能分项评分及总评分的变化	第0周~第8周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
翁习生	主任医师	13366200018	xshweng@medmail.com.cn	北京市东城区王府井帅府园1号（协和东院）	100730	中国医学科学院北京协和医院
薛庆云	主任医师	13801235621	xueqingyun163@163.com	北京市东城区东单大华路1号	100730	卫生部北京医院
何勍	主任医师	13381207186	bjheqing@sina.com	北京市海淀区阜成路6号外科大楼7楼	100048	中国人民解放军海军总医院
黄竞敏	主任医师	15522963771	huangjingmin@126.com	天津市河西区解放南路406号	300211	天津医院
蔡郑东	主任医师	13901832868	czd856@vip.163.com	上海市虹口区海宁路100号	200080	上海市第一人民医院
程彪	主任医师	13681973702	1489044551@qq.com	上海市延长中路301号	200080	上海市第十人民医院
励建安	主任医师	13705161766	lijianan@carm.org.cn	江苏省南京市鼓楼区广州路300号	210000	江苏省人民医院
周宗科	主任医师	18980601028	zongke@126.com	四川省成都外南国学巷37号	610041	四川大学华西医院
陈廖斌	主任医师	13618610516	liaobinchen@163.com	湖北省武汉市武昌区东湖路169号	430071	武汉大学中南医院
史占军	主任医师	13503037919	nfgk@sohu.com	广东省广州市广州大道北1838号	510515	南方医科大学南方医院
刘黎军	主任医师	13923405112	13923405112@163.com	广东省深圳市福田区笋岗西路3002号	518000	深圳市第二人民医院
刘康	主任医师	13802699971	zsphgyk@163.com	广东省中山市孙文东路2号	528403	中山市人民医院
徐永胜	主任医师	18047192357	dlxyf@163.com	内蒙古呼和浩特市赛罕区昭乌达路20号	010010	内蒙古自治区人民医院
李亚平	主任医师	13995080876	liyaping@aliyun.com	宁夏银川市兴庆区胜利南街804号	750001	宁夏医科大学总医院
高石军	主任医师	18533112819	18533112819@163.com	河北省石家庄市桥西区自强路139号	050051	河北医科大学第三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院北京协和医院	翁习生	中国	北京	北京
卫生部北京医院	薛庆云	中国	北京	北京
中国人民解放军海军总医院	何勍	中国	北京	北京
天津医院	黄竞敏	中国	天津	天津
上海市第一人民医院	蔡郑东	中国	上海	上海
上海市第十人民医院	程彪	中国	上海	上海
江苏省人民医院	励建安	中国	南京	南京
四川大学华西医院	周宗科	中国	四川	成都
武汉大学中南医院	陈廖斌	中国	湖北	武汉
南方医科大学南方医院	史占军	中国	广东	广州
深圳市第二人民医院	刘黎军	中国	广东	深圳
中山市人民医院	刘康	中国	广东	中山
内蒙古自治区人民医院	徐永胜	中国	内蒙古自治区	呼和浩特
宁夏医科大学总医院	李亚平	中国	宁夏回族自治区	银川
河北医科大学第三医院	高石军	中国	河北	石家庄

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2016-11-30
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2017-01-03
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-01-24
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-05-10
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-12-12
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-06-19

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 260 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 267 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-07-21；

试验终止日期

国内：2018-07-06；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

NRD101注射液 ｜已完成