登记号
CTR20182536
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于降低不宜口服治疗或口服治疗无效的高血压
试验通俗题目
丁酸氯维地平注射液在健康人中的药代动力学比较研究
试验专业题目
丁酸氯维地平脂肪乳注射液在中国健康志愿者中的药代动力学比较研究
试验方案编号
NJYK-LVDP-I；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐铁
联系人座机
18036618680
联系人手机号
联系人Email
xutie@yoko-bio.com
联系人邮政地址
江苏省南京市经济技术开发区恒竞路28号
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
考察南京优科制药有限公司的丁酸氯维地平脂肪乳注射液在中国健康志愿者中的药代动力学特征。与美国凯西公司（CHIESI USA INC）的丁酸氯维地平脂肪乳注射液（商品名： Cleviprex®） 进行药代动力学比较研究，并评价其安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18 周岁以上的男性或女性健康志愿受试者（包括 18 周 岁，男女均可，性别比例适当）
- 男性体重不低于 50.0 kg、女性体重应不低于 45.0 kg，体重指数 （BMI）在 19.0~26.0[BMI=体重（kg） /身高 2（m2） ]范围内（包 括临界值）
- 健康情况良好，体格检查、生命体征、尿液药物筛查、酒精血液 检测、心电图、 正位胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检 测均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划， 并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研 究药物最后一次给药后 1个月后至研究药物最后一次给药后 3个 月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施
- 志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能 出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 生命体征（包括坐位血压、脉搏、呼吸和体温）异常有临床意义 者
- 患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及 淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或 严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件 者
- 临床上有食物（大豆、豆制品、蛋类或蛋类制品等） 、药物等过 敏史，尤其对氯维地平及辅料中任何成分过敏者对同类药物有过 敏史、有严重过敏性疾患者
- 筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接 受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产 品、 保健品或中草药
- 不能耐受静脉穿刺采血或晕血或晕针者
- 妊娠期女性或可能妊娠的女性、哺乳期女性
- 筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物 （如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥 美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环 内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗 组胺类）者
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史者或筛选前 3 个月内使用过毒品 者
- 参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
- 筛选前 3 个月内大量失血（≥400 mL） 或献血，或打算在试验期 间或结束后 1 个月内献血
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止 使用任何烟草类产品者
- 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）， 或酒精血液检测阳性，或试验期间不能禁酒者
- 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平 均 8 杯以上， 1 杯≈250 mL）者
- 入住前 48 小时会食用或饮用火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由 其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮 料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物 吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- 研究者认为不适宜参加试验或因其他原因不能完成本研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁酸氯维地平脂肪乳注射液
|
用法用量:静脉输注，单次给药，给药剂量速率为8mg/h，连续输注30min。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁酸氯维地平脂肪乳注射液，英文名：clevidipine，商品名： Cleviprex
|
用法用量:静脉输注，单次给药，给药剂量速率为8mg/h，连续输注30min。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、 AUC0-∞、 Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标包括：生命体征，体格检查、不良事件，实验室检查（血常规、尿 常规、血生化等）以及心电图 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵卉，医学硕士 | 主任医师 | 13966657812 | zhaohuichenxi@126.com | 合肥市经济技术开发区芙蓉路 678 号 | 230000 | 安徽医科大学第二附属医院药物Ⅰ期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-01-03 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-01-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 32 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-19；
试验终止日期
国内：2019-09-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
