登记号
CTR20180898
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
B201800207-01
适应症
治疗原发性高血压。
试验通俗题目
厄贝沙坦片人体生物等效性研究
试验专业题目
厄贝沙坦片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
LWY16110B-CSP
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梅友健
联系人座机
18055265889
联系人手机号
联系人Email
bbmyj@sina.com
联系人邮政地址
安徽省蚌埠市黄山大道3809号
联系人邮编
233010
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以安徽环球药业股份有限公司生产的厄贝沙坦片（规格：75mg）为受试制剂，Sanofi Clir SNC公司生产的厄贝沙坦片（商品名：安博维，规格75 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：中国健康男性和女性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准
- 生命体征、体格检查及血常规、血生化、凝血、尿常规、12导联心电图、胸片检查、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；或既往有体位性低血压病史者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- 过敏体质，如药物、食物过敏者；或已知对厄贝沙坦及辅料中任何成份过敏者（如乳糖）；
- 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；
- 筛选前14天内摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者；
- 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；筛选或入院当天酒精检测结果阳性者；或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内嗜烟（每日吸烟量≥5支）者；
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 首次给药前3个月内参加过其他临床试验者；
- 首次给药前3个月内有过献血史或大量出血（大于等于400mL）；
- 筛选或入院当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄贝沙坦片
|
用法用量:片剂；规格75 mg；受试者按照1:1比例随机分别分配到2个给药顺序组（T-R组，R-T组），每周期空腹或高脂餐后服用75mg（1片）受试制剂或参比制剂。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄贝沙坦片 英文名：Irbesartan Tablets 商品名：安博维
|
用法用量:片剂；规格75 mg；受试者按照1:1比例随机分别分配到2个给药顺序组（T-R组，R-T组），每周期空腹或高脂餐后服用75mg（1片）受试制剂或参比制剂。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 生命体征检查，体格检查，实验室检查，心电图检查，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE） | 签署知情同意书后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清，药学本科 | 主任药师 | 13358100007 | 13358100007@126.com | 江苏省无锡市梁溪区兴源北路585号 | 214000 | 无锡市中西医结合医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市中西医结合医院 | 赵懿清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2017-12-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-18；
试验终止日期
国内：2018-08-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
