登记号
CTR20253267
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
与孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏：血管舒缩性疾病（潮热），生殖泌尿道营养性疾病（外阴阴道萎缩，性交困难，尿失禁）以及精神性疾病（睡眠障碍，衰弱）
试验通俗题目
戊酸雌二醇片在健康人群中的生物等效性试验
试验专业题目
戊酸雌二醇片在健康人群中的生物等效性试验
试验方案编号
FY-CP-05-202506-07
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-06-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
联系人Email
yingzi.pei@foyou.com.cn
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-杭州经济技术开发区二号大街8号
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究单次口服受试制剂戊酸雌二醇片（规格：1 mg，浙江爱生药业有限公司生产）与参比制剂戊酸雌二醇片（规格：1 mg，由DELPHARM Lille S.A.S生产）在健康女性受试者体内的药代动力学，评价口服两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿入组，能理解和签署知情同意书；
- 女性，年龄45 ~ 60周岁（包括临界值）；
- 体重不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0 ~ 28.0 kg/m2（包括临界值）；
- 生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- 体格检查结果正常或异常无临床意义；
- 未行子宫切除术，自发闭经超过12个月，促卵泡生成素（FSH）水平>40 IU/L和血清雌二醇（E2）水平＜73.4 pmol/L；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）结果正常或异常无临床意义；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果阴性；
- 12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；
- 妇科B超、乳腺B超检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或其他物质过敏），或已知对本品活性成份过敏；
- 有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是既往存在或目前存在急性动脉血栓栓塞（如心肌梗死，中风）、活动性深静脉血栓形成，血栓栓塞性疾病、静脉或动脉血栓高危因素、重度高甘油三酯血症、高血压、糖尿病伴或不伴血管损害、胆石症、偏头疼以及系统性红斑狼疮；
- 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术；
- 试验前3个月内曾出现异常的阴道和/或尿道、子宫出血；
- 有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史；
- 有应用性激素时产生或加重的疾病或症状，如严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉症、抑郁症和耳硬化症；
- 近2年中有药物滥用/依赖史、吸毒史；
- 近2年内嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁烟；
- 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或100 mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）；
- 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中草药产品，或试验前30天内接种过疫苗或计划在试验期接种疫苗；
- 试验前8周内，使用口服雌激素和/或口服或宫内孕激素治疗，或试验前6个月内使用过长效雌激素/孕激素注射剂或埋植剂；
- 罕见遗传性半乳糖或果糖不耐受、乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖-异麦芽糖酶缺乏症；
- 试验前7天内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；
- 酒精呼气检测呈阳性；
- 尿液药物筛查呈阳性；
- 试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成分；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
- 血妊娠检查结果呈阳性；
- 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:戊酸雌二醇片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:戊酸雌二醇片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； | 试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、不良反应，实验室检查、生命体征检查、12导联心电图检查、体格检查结果 | 试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵可新 | 药理学硕士 | 主任药师 | 0316-2073878 | 2393410176@qq.com | 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-07-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-07；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-08；
试验终止日期
国内：2025-10-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
