登记号
CTR20244350
相关登记号
CTR20244692
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
一项SYS6010及SYS6010联合SYH2051±贝伐珠单抗在晚期实体瘤患者中Ib/Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价SYS6010单药、SYS6010+SYH2051双药及SYS6010+SYH2051双药联合贝伐珠单抗在晚期实体瘤中安全性和有效性的Ib/II期临床研究
试验方案编号
SYS6010-005
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-10-11
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价SYS6010联合SYH2051±贝伐珠单抗在晚期实体瘤中安全性和有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁
- 经组织学或细胞学确诊的晚期实体肿瘤，且无标准治疗方案，或对标准治疗方案无效或不耐受者；
- 须提供肿瘤组织样本进行EGFR表达检测，且中心实验室检测EGFR表达阳性，或存在EGFR突变
- 至少有1个符合RECIST V1.1标准的可测量病灶
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0-1分
- 预计生存时间超过3个月
- 主要器官功能在治疗前7天内符合血常规、肾脏功能、肝脏功能和凝血功能的相关实验室检查标准
- 育龄女性（WOCBP）在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠试验为阴性，受试者及其配偶必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取足够的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精
- 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书
排除标准
- 既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂类似物毒素的ADC药物治疗
- 既往药物或治疗的洗脱期（至入组前）不满足对应要求者
- 首次使用试验药物前5年内有其他恶性肿瘤病史
- 有严重的心脑血管疾病史
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE V5.0等级评价≤1级
- 具有活动性脑转移和/或癌性脑膜炎
- 有胸/腹水或心包积液并伴有临床症状或需要对症处理者
- 既往具有需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除ILD/非感染性肺炎者
- 甲状腺功能异常需要药物治疗者，但如果经药物控制后病情稳定或无需调整药物剂量，则允许入组
- 首次使用试验药物前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性肺结核感染等
- 既往因皮肤毒性需要中断EGFR靶向治疗或目前患有需要口服或静脉给药治疗的皮肤疾病
- 已知对SYH2051和SYS6010产品的任何组分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者
- 严重的眼科病史（如干眼综合征、角膜炎、结膜炎等）
- 有自身免疫性疾病史（除外结节性硬化）、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- 活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎病毒感染或活动性梅毒感染
- 经研究者判断认为不适合参加本临床研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SYS6010
|
剂型:注射用冻干粉针
|
|
中文通用名:SYH2051
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE） | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| DLT发生情况、MTD（如有）、RP2D | Ib期 | 安全性指标 |
| ORR | II期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DCR、DOR、PFS、OS | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| SYS6010毒素结合的抗体、总抗体及游离毒素（JS-1）的血药浓度 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| SYH2051的血药浓度 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗SYS6010抗体（ADA）和中和抗体（如适用）的发生率 | 整个研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 博士 | 教授 | 020-87343468 | ruihxu@163.com | 广东省-广州市-广州市东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
| 林榕波 | 硕士 | 主任医师 | 3705919382 | rongbo_lin@163.com | 福建省-福州市-福建省福州市晋安区福马路456号 | 350000 | 福建省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林榕波 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 张燕 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津市肿瘤医院 | 邓婷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李志伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山西省肿瘤医院 | 卢宏霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 梅州市人民医院 | 黄喜文 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 刘莺 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 吴春娇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 安庆市立医院 | 李承慧 | 中国 | 安徽省 | 安庆市 |
| 徐州市中心医院 | 袁媛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 丽水市中心医院 | 纪建松 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 邢台医学院第一附属医院 | 张丰国 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 苏州市立医院 | 周俊东 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲晶磊 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 浙江省人民医院 | 钦志泉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河北医科大学第四医院 | 殷飞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘义冰 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 福建省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-10-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 138 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
