登记号
CTR20212195
相关登记号
CTR20231351
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
评价HJ891的安全性、药代动力学、药效学研究
试验专业题目
评价HJ891治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的单臂、开放I期临床研究
试验方案编号
HJWL-HJ891-01
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-07-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张利娜
联系人座机
028-82776912
联系人手机号
联系人Email
guon@hj3h.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都市温江区永宁镇八一路北段 18 号三医创新中心D8
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价HJ891治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的单臂、开放I期临床研究
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿参加本研究，且书面签署知情同意书；
- 年龄≥18岁，男女不限；
- 经组织病理学和/或细胞病理学确诊的，无标准治疗方案或标准治疗方案失败或不适合标准治疗方案的晚期实体瘤患者；
- 根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量的靶病灶；
- ECOG体力状况≤1分（见附录1）；
- 预期生存时间≥3个月；
- 主要器官功能符合以下标准： a) 血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L，血红蛋白≥9g/dL； b）血生化：AST≤2.5×ULN（如果有肝转移，≤5×ULN），ALT≤2.5×ULN （如果有肝转移，≤5×ULN），碱性磷酸酶≤2×ULN（如果有肝或骨转移，≤3×ULN），总胆红素≤1.5×ULN（如有吉尔伯特综合征的受试者≤2.0×ULN，间接胆红素水平表明肝外升高的受试者为3.0×ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN，或计算的肌酐清除率（Clcr）（如有）≥50 mL/分钟（使用Cockcroft-Gault公式计算，见入选标准后注释）； c）凝血功能：凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）<1.5× ULN，或国际标准化比率（INR）<1.5；当前正在接受抗凝药物治疗的受试者，INR须在其临床状态适用的建议范围内；
排除标准
- 受试者发生脑转移或脑膜转移（除外无症状脑转移或临床症状稳定的患者）；
- 有无法控制的或重要的心脑血管疾病，包括： a) 首次给予研究药物前6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或在筛选时存在需要药物治疗的心律失常，左射血分数（LVEF）<50%； b) 有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性>470ms、男性>450ms； c) 无法控制的高血压，为收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg；
- 胃肠道疾病导致不能口服药物，吸收不良综合征，需要静脉营养，不受控制的炎症性胃肠病（如克罗恩病，溃疡性结肠炎等）；
- 有需要通过静脉注射抗生素来治疗的活动性感染；
- 首次给药前14天或5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过分子靶向治疗、化疗、生物免疫治疗、维甲酸治疗、有抗肿瘤适应症的中药；在首次使用研究药物前14天或5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
- 首次给药前14天内接受过治疗性或姑息性放射疗法；
- 在研究治疗首次给药前一周内或5个半衰期内（以时间较短者为准）无法停用CYP3A4强抑制剂或强诱导剂（见附录2）；
- 入组前6个月内有深静脉血栓或肺栓塞；
- 不能控制的胸腔积液、心包积液或腹水；
- 既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤CTCAE 1级，脱发除外；先前抗肿瘤治疗导致的不可逆转的（存在并稳定6个月以上）2级或3级毒性，如与异环磷酰胺有关的蛋白尿，如果排除标准中没有其他规定，经研究同意，可以入组；
- 入组前4周内接受过除诊断或活检外的重大的外科手术（如需要全身麻醉），或预期将在研究期间接受重大外科手术；
- 对试验药物及其辅料过敏的患者；
- 接受过器官移植的患者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒DNA拷贝数≥2000 IU/mL的患者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者，且HCV RNA阳性者；已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- 妊娠期或哺乳期女性患者；
- 不同意在研究期间和研究结束后1个月内采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）的育龄期女性患者；不同意在研究期间和研究期结束后1个月内必须采用避孕措施的有生殖能力的男性患者；
- 估计患者参加本临床研究的依从性不足；
- 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HJ891胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:HJ891胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:HJ891胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:HJ891胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最大耐受剂量（Maximal Tolerated Dose，MTD）和II期试验推荐剂量（Recommended Phase 2 Dose，RP2D） | 剂量递增期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 客观缓解率，缓解持续时间，疾病控制率和无进展生存期 | 研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 医学博士 | 主任医师 | 021-65115006 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-政民路507号 | 200433 | 上海市肺科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽济民肿瘤医院 | 满祎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 李东芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 雷开键 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 刘晓晴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-25 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
