登记号
CTR20200724
相关登记号
CTR20180643,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
血小板减少症
试验通俗题目
特比澳在健康受试者中的Ⅰa期临床研究
试验专业题目
重组人血小板生成素注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学、药效学、安全性及耐受性的Ⅰa期临床研究
试验方案编号
3SBio-TPO-106-Ⅰa-01；V1.0
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2020-04-27
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周亦星
联系人座机
021-60970099
联系人手机号
18621132725
联系人Email
zhouyixing@ms.3sbio.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-沈阳经济技术开发区１０号路１甲３号
联系人邮编
110027
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评价rhTPO在健康受试者中的药代动力学（PK）特征
次要目的
1)评价rhTPO在健康受试者中的安全性及耐受性
2)初步评价rhTPO在健康受试者中的药效动力学（PD）特征
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
40岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加本研究，能够理解并遵守临床试验方案要求，且书面签署知情同意书
- 体格检查、12导联心电图、胸部X线正位片、腹部B超、实验室检查指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内
- 男女均可，女性受试者2~4例
- 年龄在40-55周岁（包括边界值）
- 男性受试者体重在61-80kg（包括边界值），女性受试者体重在56-75kg（包括边界值）
排除标准
- 对本药组分或类似物过敏者，或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者
- 筛选前2周内行血小板输注或4周内接受升血小板药物治疗者
- 筛选前3个月内有住院史或外科手术史者，或出血量大于100ml的外伤或内脏出血者，或献血超过100ml者
- 有自身免疫性疾病、恶性肿瘤、血栓栓塞性疾病、出血性疾病病史者，或存在需要临床干预的心血管、肝脏、肾脏、肌肉、造血系统、呼吸系统、神经系统、精神疾患等病史
- 有高血压、糖尿病等慢性疾病史者
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；
- 筛选前2周内使用过任何药物
- 受试者已知对肝素敏感或存在肝素导致的血小板减少症病史者
- 受试者在入院前72小时内曾摄入酒精、含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力）、葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品者
- 筛选前5年内有药物滥用史或尿液药物检查阳性者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者
- 对饮食有特殊要求, 并不能遵守所提供的饮食和相应的规定（如素食主义者等）
- 哺乳期妇女，受试者不愿意在签署知情同意书开始至试验结束后3个月内采取有效的避孕措施或半年内有生育计划，或女性受试者妊娠试验阳性；给药期与女性受试者月经期重合者
- 不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者
- 研究者认为其他不适合参加本研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人血小板生成素注射液（仅供临床试验使用）
|
用法用量:剂型：注射液；
规格：15000U/1ml；
使用方法：皮下注射；
使用剂量：300 U/kg
持续时间：单次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：Tmax、Cmax、t1/2、MRT、AUC0-t、AUC0-∞、Vd/F、Ke、CL/F、AUC_%Extrap | 筛选期（D-14~D-2）、给药前1天至给药后216h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PD评价指标：PLT计数相比基线值的变化情况 | 筛选期（D-14~D-2）、给药前1天至给药后28天 | 有效性指标 |
| 安全性及耐受性评价指标：不良事件及严重不良事件发生情况；其他安全性信息，包括生命体征、体格检查、实验室检查、妊娠事件、12导联心电图、胸部X线平片及腹部B超检查。 | 知情同意书签署后至受试者出组 | 安全性指标 |
| 免疫原性：抗rhTPO抗体及中和性抗体产生情况 | 给药前1天、给药后D14、D21、D28 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘罡一 | 理学学士 | 主任药师 | 18821146094 | gyliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-上海市淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘罡一 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2020-03-11 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2020-05-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 10 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 10 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-04；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-10；
试验终止日期
国内：2020-07-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
