莫匹罗星凝胶 |进行中-招募中

登记号
CTR20230116
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2101182
适应症
脓疱疮
试验通俗题目
评价莫匹罗星 2%凝胶(Impetine®)治疗脓疱疮有效性和安全性的多中心、随机、开放给药、盲态评价、阳性药(百多邦®)对照的Ⅲ期临床注册研究
试验专业题目
评价莫匹罗星 2%凝胶(Impetine®)治疗脓疱疮有效性和安全性的多中心、随机、开放给药、盲态评价、阳性药(百多邦®)对照的Ⅲ期临床注册研究
试验方案编号
IDT-001-CLN-01
方案最近版本号
2.0版
版本日期
2022-12-05
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
胡先生
联系人座机
021-54573727
联系人手机号
联系人Email
tyler.hu@indetek-lab.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-闵行区三鲁公路3398号国茸科创园4号楼7楼A座
联系人邮编
201112

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
证明在脓疱疮的治疗中,莫匹罗星凝胶每日 2 次给药与莫匹罗星软膏(百多邦®)每日 3 次给药具有治疗非劣效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18月(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄≥18个月,性别不限。
  • 临床诊断为脓疱疮。
  • 根据FDA推荐的“皮肤感染评分量表(SIRS)”进行评分,总分至少为4分,且伴有如下至少3项体征:①水疱、②炎性分泌物/脓液、③结痂、④红斑/炎症、⑤瘙痒/疼痛。其中②炎性分泌物/脓液至少为1分。
  • 受试者的皮肤感染只需采取局部治疗,无需使用全身治疗。
  • 基线访视时,可采集到感染部位的标本进行涂片和培养者。
  • 受试者或其监护人能理解临床试验方案,并能严格遵守方案的要求,试验依从性好。
  • 对于育龄期女性受试者,基线访视时,血妊娠检查结果为阴性。
  • 受试者本人及他们的伴侣在试验期间和试验结束后1个月内采取医学认可的有效避孕措施。
  • 受试者或其监护人自愿签署知情同意书。
排除标准
  • 孕妇,哺乳期妇女和计划怀孕者。
  • 可能影响脓疱疮评价的任何皮肤疾病,包括葡萄球菌和/或链球菌性臁疮、蜂窝织炎、脓肿、急性皮炎、接触性皮炎、脓疱性湿疹或继发于任何人或动物咬伤的脓疱。
  • 在基线访视前1周内,接受了全身用抗生素或全身用糖皮质激素的治疗。
  • 在基线访视前48小时内,接受了局部用抗生素或局部用糖皮质激素,或局部用抗真菌药的治疗。
  • 患者的感染面积较大或较严重,研究者认为需要采取全身治疗。
  • 因并发感染的体征和症状,需要额外使用抗生素治疗。
  • 伴有原发性或继发性免疫缺陷疾病。
  • 糖尿病。
  • 已知对莫匹罗星和/或研究药物的其他成份过敏。
  • 在基线访视前3个月内,参加过任何临床试验或正在参加其他临床试验。
  • 病情处于恢复期的受试者,研究者认为不需要抗生素治疗即可痊愈的状态。
  • 研究者认为不适合参加本试验者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:莫匹罗星凝胶
剂型:凝胶
对照药
名称 用法
中文通用名:莫匹罗星软膏
剂型:软膏

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
基于盲态评价者 SIRS 第 1-4 项评分和研究者的 SIRS 第 5 项瘙痒/疼痛 评分计算的临床治愈率 14-16天 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
基于盲态评价者的 SIRS 第 1-4 项评分和研究者的 SIRS 第 5 项瘙痒/疼痛评分计算的临床治愈率 开始治疗后8-10天 有效性指标
基于临床研究者的 SIRS 评分计算的临床治愈率 开始治疗后8-10天和 开始治疗后14-16天 有效性指标
细菌清除率 开始治疗后8-10天 和开始治疗后14-16天 有效性指标
基于临床研究者或盲态评价者的评价计算的综合痊愈率 开始治疗后8-10天和 开始治疗后14-16天 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
何庆南、鲁建云 博士 主任医师 0731-88618930 1010739024@qq.com 湖南省-长沙市-长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号 410000 中南大学湘雅三医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
中南大学湘雅三医院 何庆南、鲁建云 中国 湖南省 长沙市
湖南省儿童医院 韦祝 中国 湖南省 长沙市
常德市第一人民医院 朱建建 中国 湖南省 常德市
南阳市第一人民医院 陈日新 中国 河南省 南阳市
晋中市第一人民医院 王会民 中国 山西省 晋中市
深圳市儿童医院 李萍 中国 广东省 深圳市
海南省人民医院 韩科 中国 海南省 海口市
海南省第三人民医院 李毓阳 中国 海南省 三亚市
深圳市人民医院 张江林 中国 广东省 深圳市
江西省皮肤病专科医院 胡国红 中国 江西省 南昌市
南昌大学第二附属医院 姜美英 中国 江西省 南昌市
江苏大学附属医院 李遇梅 中国 江苏省 镇江市
常州市第一人民医院 袁艳霞 中国 江苏省 常州市
皖南医学院弋矶山医院 慈超 中国 安徽省 芜湖市
成都市妇女儿童中心医院 冉琴 中国 四川省 成都市
成都市第二人民医院(皮肤病医院) 冯燕艳 中国 四川省 成都市
重庆三峡医药高等专科学校附属医院 祝守敏 中国 重庆市 重庆市
南华大学附属第一医院 刘志军 中国 湖南省 衡阳市
新乡医学院第一附属医院 田中伟 中国 河南省 新乡市
南阳市中心医院 卞坤鹏 中国 河南省 南阳市
重庆医科大学附属儿童医院 王华 中国 重庆市 重庆市
厦门医学院附属第二医院(厦门市第二医院) 纪明开 中国 福建省 厦门市
柳州市工人医院 余兵 中国 广西壮族自治区 柳州市
河南省儿童医院郑州儿童医院 张斌 中国 河南省 郑州市
北京大学首钢医院 王海英 中国 北京市 北京市
三门峡市中心医院 焦丹红 中国 河南省 三门峡市
江西省中西医结合医院 张艳晖 中国 江西省 南昌市
山西省儿童医院山西省妇幼保健院 杨小英 中国 山西省 太原市
皖南医学院第二附属医院 秦晓明 中国 安徽省 芜湖市
盐城市第一人民医院 秦萍萍 中国 江苏省 盐城市
湖南医药学院总医院 郑雪莲 中国 湖南省 怀化市
长治市第二人民医院 朱秀兰 中国 山西省 长治市
茂名市人民医院 梁兴龙 中国 广东省 茂名市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中南大学湘雅第三医院伦理委员会 同意 2023-01-03

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 366 ;
已入组例数
国内: 148 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-04-21;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-04-21;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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