登记号
CTR20232634
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病周围神经病变所伴有的神经性疼痛
试验通俗题目
评价普瑞巴林缓释片用于缓解糖尿病周围神经病变所伴有的神经性疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验
试验专业题目
评价普瑞巴林缓释片用于缓解糖尿病周围神经病变所伴有的神经性疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验
试验方案编号
DTYX22088PIII
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-01-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张利军
联系人座机
010-67880648
联系人手机号
联系人Email
zhanglj1@tidepharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街8号
联系人邮编
100167
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价普瑞巴林缓释片治疗糖尿病周围神经病变所伴有的神经性疼痛的有效性。
次要目的：评价普瑞巴林缓释片治疗糖尿病周围神经病变所伴有的神经性疼痛的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时年龄≥18周岁，男女均可
- 诊断为1型或2型糖尿病，患病1年及以上
- 依据《糖尿病神经病变诊治专家共识（2021年版）》诊断为远端对称性多发性神经改变，且由糖尿病（1型或2型）所致，糖尿病周围神经病变所伴有的神经性疼痛（DPNP）持续时间>6个月
- 根据研究者的临床判断，血糖已得到最佳控制，且糖化血红蛋白水平≤9%。在筛选前，口服调整血糖的药物和胰岛素必须稳定使用30天，除非研究者判断，为了受试者的安全必须调整药物剂量，否则在整个研究过程中降糖药和胰岛素用量应保持不变。在研究过程中不能加用新的降糖治疗
- 筛选时，SF-MPQ量表中疼痛视觉模拟评分VAS≥40 mm
- 随机时，受试者至少完成5天的疼痛日记，并且在随机之前7天内疼痛日记中平均每天NRS量表疼痛评分≥4分
- 允许受试者继续接受稳定的非药物治疗（在筛选期前常规应用30天以上），但研究期间不能更改治疗或增加其他治疗方法，如理疗、按摩、心理治疗、针灸等
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 基线期，受试者的疼痛视觉模拟评分VAS下降≥30%
- 基线期，受试者报告的NRS量表疼痛评分具有较大的可变性，>1次的疼痛评分<3分
- 基线期，受试者服药依从性<80%或>120%
- 存在其他神经或精神系统疾病，根据研究者的判断可能混淆受试者对DPNP的自我评估或影响受试者完成日记卡填写的能力
- 存在其他原因引起的疼痛，如周围动脉疾病，腰椎间盘突出或脉管炎导致的下肢疼痛，或其他严重疼痛而影响研究者对DPNP的评价或混淆对DPNP的自我评估
- 受累的皮肤区域存在皮肤疾病，可能会混淆对DPNP的自我评估
- 存在临床重大疾病或不稳定疾病，例如但不限于急性心血管疾病、脑血管疾病、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液系统、免疫系统等疾病，炎症或风湿性疾病、尚未控制的感染、未治疗的内分泌疾病等，且经研究者判断影响参加试验者
- 除手指末端和脚趾以外的截肢
- 筛选前2年内被诊断为恶性肿瘤（已接受合适治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外）
- 筛选前1年内有酒精或其他药物滥用史
- 对普瑞巴林或化学结构相似的药物（加巴喷丁）或研究药物中任何辅料过敏者
- 研究过程中计划使用非药物方法治疗DPNP（理疗、按摩、心理治疗、针灸等）
- 既往使用普瑞巴林≥300 mg/天或加巴喷丁≥1200 mg/天，并且经判断为缺乏疗效者
- 筛选时，临床实验室检测值超出下列限值：天冬氨酸转氨酶（AST）>2.0×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.0×ULN；碱性磷酸酶（ALP）>1.5×ULN；尿素或尿素氮（Urea或BUN）>1.5×ULN；肌酸激酶>3.0×ULN；中性粒细胞计数<1.5×109/L；血小板计数<100×109/L
- 根据Cockcroft-Gault公式计算出的血清肌酐清除率估计值<60 mL/min
- 筛选时乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体任一检查阳性，且经研究者判断不适合参加试验者
- 存在其他严重的急性或慢性的医学或精神状况或实验室异常，可能会增加其参加试验或使用研究产品相关的风险，或可能会影响研究结果的解释，并且经研究者判定不宜参加本试验者
- 筛选前7天内接受抗抑郁药物或其他任何一种禁用药物，而未经过适当的洗脱期，在研究期间可能会干扰对试验药物评价者
- 哺乳期或妊娠期女性，或在研究期间及末次给药后30天内计划妊娠（女性受试者或男性受试者的伴侣）者
- 筛选前1个月内参加过或正在参加其他临床试验者
- 研究者认为不适合入选的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普瑞巴林缓释片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:普瑞巴林缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普瑞巴林缓释片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:普瑞巴林缓释片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第13周的NRS疼痛周平均评分较基线的变化 | 第13周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第13周的NRS疼痛周平均评分较基线下降≥50%、≥30%的受试者比例。 | 第13周 | 有效性指标 |
| 治疗后第1~12、14周的NRS疼痛周平均评分较基线的变化 | 第1~12、14周 | 有效性指标 |
| 治疗后第1、5、9、13、14周的SF-MPQ评分较基线的变化 | 第1、5、9、13、14周 | 有效性指标 |
| 治疗后第1、5、9、13、14周的SF-MPQ-VAS评分较基线的变化 | 第1、5、9、13、14周 | 有效性指标 |
| 治疗后第1、5、9、13、14周的当前疼痛强度指数（SF-MPQ-PPI）较基线的变化 | 第1、5、9、13、14周 | 有效性指标 |
| 治疗后第1、5、9、13、14周的疼痛分级指数（SF-MPQ-PRI）较基线的变化 | 第1、5、9、13、14周 | 有效性指标 |
| 治疗后第1、5、9、13、14周的MOS-SS睡眠量表评分较基线的变化 | 第1、5、9、13、14周 | 有效性指标 |
| 治疗后第1、5、9、13、14周的MOS-SS睡眠量表中各子量表（睡眠干扰、睡眠充足度、日间精神状态、打鼾、醒后气促和睡眠量）评分相对基线的变化 | 第1、5、9、13、14周 | 有效性指标 |
| 治疗后第1、5、9、13、14周的患者总体印象改变量表（PGIC）评分较基线的变化 | 第1、5、9、13、14周 | 有效性指标 |
| 治疗后第1、5、9、13、14周的医生总体印象改变量表（CGIC）评分较基线的变化 | 第1、5、9、13、14周 | 有效性指标 |
| 治疗后第1、5、9、13、14周的医院焦虑抑郁量表（HADS）评分较基线的变化 | 第1、5、9、13、14周 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨涛 | 医学博士 | 主任医师 | 025-68306466 | yangt@njmu.edu.cn | 江苏省-南京市-广州路300号 | 210029 | 江苏省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省人民医院 | 杨涛 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 秦贵军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 贵州省人民医院 | 喻日成 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 甘肃省人民医院 | 郭茜 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 兰州大学第二医院 | 陈慧 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 东南大学附属中大医院 | 杨兵全 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 高家林 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 山西医科大学第二医院 | 朱亦堃 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 永州市中心医院 | 刘玮 | 中国 | 湖南省 | 永州市 |
| 张家港市第一人民医院 | 周红文 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 吴飞飞 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 云南省第一人民医院 | 王砚 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-01-03 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 330 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
