登记号
CTR20230253
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
普通感冒（热性乃孜来）
试验通俗题目
评价乃孜来颗粒治疗普通感冒的有效性和安全性研究
试验专业题目
评价乃孜来颗粒治疗普通感冒（热性乃孜来）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
Z-NZL-GR-Ⅱ-2022-YDL-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-01-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈菊
联系人座机
0991-3192506
联系人手机号
18999960902
联系人Email
xjydljszx@163.com
联系人邮政地址
新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区（新市区）北区冬融街675号
联系人邮编
830013
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价乃孜来颗粒治疗普通感冒（热性乃孜来）的有效性和安全性，并进行剂量探索，为后续临床试验提供数据支持
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医普通感冒诊断标准
- 符合维医热性乃孜来（普通感冒）诊断标准
- 发病到就诊在 48h 内
- 37.3℃≤腋下体温＜38.5℃
- 年龄 18-65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限
- 自愿参加本试验并签署书面知情同意书
排除标准
- 疑似或确诊当前感染 SARS-CoV-2
- 合并流感或以上感为前驱症状的传染性疾病、肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常
- WBC＞11.0×10^9/L 或中性粒细胞百分比＞80%
- 肝功能 ALT、AST 超过正常参考值上限 1.5 倍或 Scr 超过正常参考值上限
- 本次病程内，就诊前已接受其它治疗普通感冒或改善感冒症状的药物、非药物措施（如抗感冒药、抗病毒药、抗生素、解热镇痛药、中药制剂、维药、针灸等）
- 合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、精神疾病等
- 妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施
- 有严重过敏反应史、药物过敏史或已知对试验药物及其辅料过敏
- 3 个月内参加或正在参加其他药物临床试验
- 研究者认为不适宜参加本临床试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乃孜来颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
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中文通用名:乃孜来颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乃孜来颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:乃孜来颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 普通感冒维医临床疗效评价 | 第 4 天、第6天 | 有效性指标 |
| 普通感冒痊愈率 | 第 4 天、第6天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 普通感冒维医临床疗效评价的四分类指标 | 第 4 天、第6天 | 有效性指标 |
| 治疗后临床症状积分较基线的变化 | 基线、第 4 天、第6天 | 有效性指标 |
| 治疗后全部症状消失时间 | 第 4 天、第6天 | 有效性指标 |
| 治疗后单项症状消失时间 | 第 4 天、第6天 | 有效性指标 |
| 退热起效时间、解热时间 | 第 4 天、第6天 | 有效性指标 |
| 应急药物使用情况 | 使用时记录 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 随时详细记录 | 安全性指标 |
| 生命体征（体温、心率、呼吸、血压） | 基线、第6天 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 基线、第 6 天 | 安全性指标 |
| 血常规（RBC、WBC、NEUT、Hb、PLT、LY） | 基线、第 6 天 | 安全性指标 |
| 尿常规+沉渣镜检（LEU、PRO、GLU、RBC、潜血） | 基线、第 6 天 | 安全性指标 |
| 便常规+潜血 | 基线、第 6 天 | 安全性指标 |
| 肝功能（ALT、AST、TBil、ALP、GGT） | 基线、第 6 天 | 安全性指标 |
| 肾功能（Scr、Urea/Bun、尿微量白蛋白） | 基线、第 6 天 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图 | 基线、第 6 天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毛兵 | 医学硕士 | 主任医师 | 18980601724 | maobing@medmail.com.cn | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 毛兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都大学附属医院 | 周晖 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市郫都区中医医院 | 付娟娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 开封市中医院 | 吴启相 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 郭靠山 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 通化市中心医院 | 李明 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 河南省人民医院 | 赵丽敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 锦州市中心医院 | 刘锦 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2022-12-22 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 216 ；
已入组例数
国内: 216 ；
实际入组总例数
国内: 216 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-23；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-23；
试验终止日期
国内：2023-07-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
