登记号
CTR20160994
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL1600012
适应症
PD-L1高表达的既往未接受过化疗的IV期非鳞状或鳞状细胞非小细胞肺癌
试验通俗题目
比较Atezolizumab与铂类和化疗联合治疗PD-L1高表达初治IV期NSCLC的研究
试验专业题目
在PD-L1高表达的初治的IV期非小细胞肺癌患者中比较Atezolizumab与铂类和培美曲塞或吉西他滨联合治疗的开放性、随机III期研究
试验方案编号
GO29431
方案最近版本号
10
版本日期
2019-03-26
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李晗
联系人座机
021-28946320
联系人手机号
18501728097
联系人Email
han.li.hl3@roche.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号 罗氏制药 11号楼3楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在基于PD-L1选择、既往未接受过化疗的IV期NSCLC患者中，评价与铂类化疗（由研究者决定采用卡铂或顺铂）和培美曲塞（非鳞状细胞疾病）或吉西他滨（鳞状细胞疾病）的安全性和疗效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 组织学或细胞学检查结果证实为IV期非鳞状细胞或鳞状细胞NSCLC（根据国际抗癌联盟/美国癌症联合委员会癌症分期系统），第7版。 基于主要组织学特征，将患有混合组织类型肿瘤的患者将分类为非鳞状或鳞状。
- 进入研究前未接受IV期非鳞状细胞或鳞状细胞NSCLC治疗。 ）。GFR或ALK 状态：筛选时对状态未知的非鳞状NSCLC患者进行检查；筛选时对状态未知的鳞状NSCLC患者不进行检查。EGFR和/或ALK状态由地方或中心实验室进行评估。进行中心EGFR 和 /或ALK 检查时需要提供额外的组织切片。
- 已接受过以治愈为目的的新辅助剂、辅助性化疗、放疗或化学放射疗法治疗非转移性疾病的患者必须自末次化疗、放疗或化学放射治疗疗程后至随机分配时至少间隔6个月无治疗期。
- 已接受过治疗的无症状CNS转移癌病史患者，只要符合下列所有标准，即可参与本项研究： 仅发生幕上和小脑转移（即，未转移至中脑、脑桥、延髓或脊髓） 目前无需糖皮质激素治疗的CNS疾病 在随机分配前7天内未进行立体定向放射治疗或前14天内未进行全脑放射治疗 在CNS定向治疗结束后至筛选期影像学检查，无中期进展的证据
- 肿瘤PD-L1 表达情况（TC1/2/3 或IC1/2/3；相当于≥1％的表达PD-L1 的TC 和≥1％的表达PD-L1 的IC 占据的肿瘤面积），由中心实验室采用IHC 法通 过既往获得的归档肿瘤组织或筛选期活检时获得的组织进行确定。
- 根据RECIST v1.1标准定义的可测量病灶 只有在既往照射病灶在放疗后出现明确疾病进展，并且该既往照射病灶不是唯一可测量病灶的情况下，才可以考虑该病灶为可测量病灶。
- 满足下述实验室检查结果定义的足够的血液学和终末器官功能，这些检查结果需在随机化前14天内完成： ANC≥ 1500 cells/L（未接受粒细胞集落刺激因子支持治疗） 淋巴细胞计数≥ 500 cells/L 血小板计数≥ 100,000 cells/L（未输血情况下） 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL 。 INR或aPTT ≤ 1.5倍的正常值上限（ULN）， AST、ALT和碱性磷酸酶 ≤ 2.5 X ULN，但下列情况除外： 确诊肝转移的患者：AST和/或ALT ≤ 5 X ULN 有肝或骨转移的患者：碱性磷酸酶 ≤ 5 X ULN 血清胆红素 ≤1.5 X ULN 患Gilbert病的患者血清胆红素水平 ≤3 X ULN的患者可入组。 计算的肌酐清除率（CrCL）≥ 45 mL/min 或如果使用顺铂治疗，计算的CrCL ≥ 60 mL/min
- 对于育龄期女性患者和性伴侣为育龄妇女的男性患者需同意在研究期间使用高效避孕措施，即坚持和正确使用时失败率<1%/年。在Atezolizumab末次用药后5个月内和顺铂末次化疗后6个月内，女性患者应继续避孕。接受化疗（顺铂或卡铂 + 培美曲塞或吉西他滨）的男性患者应在化疗末剂量给药后6个月内持续使用避孕药。男性患者在同样期间禁止捐精。此类方法包括：联合使用激素避孕药（含雌激素和孕激素）、仅含孕激素的抑制排卵的激素避孕药和其他含有杀精剂的屏障法、宫内节育器（IUD）、宫内激素释放系统（IUS）、双侧输卵管结扎或性伴侣输精管切除（通常指在整个研究过程中只有一个性伴侣）和禁欲。
- 因与研究药物之间的潜在相互作用，口服避孕药应始终与其他避孕措施联合使用。涉及本研究的男性患者如果伴侣有生育能力也同样适用本规定。男性患者须使用避孕套。
- 未绝经（非治疗诱导性闭经≥ 12个月）或未进行绝育手术的妇女，在开始研究药物治疗的前14天内，血清妊娠试验结果必须呈阴性。
排除标准
- 筛选期和影像学评估前，经CT或磁共振成像检测发现活动性或未治疗的CNS转移灶
- 未接受最终手术和/或放疗的脊髓压迫，或既往诊断和治疗的脊髓压迫，无证据显示在随机分配前该疾病在临床上已稳定达 ≥ 2周
- 软脑膜转移
- 无法控制的肿瘤相关疼痛 需要止痛药治疗的患者必须在进入研究时已有稳定的止痛治疗方案。 若有适合姑息性放疗的症状性病灶（如骨转移或转移侵犯神经），应在入选前完成治疗。患者应从之前的放疗作用中得到恢复，未要求最短恢复期。 无症状的转移性病灶，如果其进一步生长可能会导致功能障碍或顽固性疼痛（如没有表现出脊髓压迫的硬膜外转移），若适合，应在入选前考虑局部区域性治疗。
- 无法控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）
- 无法控制的或症状性高钙血症（> 1.5 mmol/L离子钙或钙 > 12 mg/dL或校正后血清钙ULN）
- 随机分配前5年内有除NSCLC外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计（例如预期5年OS > 90%），且经治疗后预期可痊愈的恶性肿瘤除外（如已适当治疗的宫颈原位癌，基底或鳞状细胞皮肤癌，接受根治性手术治疗的局限性前列腺癌，根治性手术治疗的导管原位癌）
- 妊娠、哺乳或计划在研究期间妊娠的妇女
- 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有重度过敏、过敏性或其它超敏反应病史
- 已知对由中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药品或Atezolizumab制剂任何成分过敏
- 自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿、干燥综合征、格林－巴利综合征、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎等 对于有自身免疫性相关甲状腺功能减退病史的患者，若正在接受甲状腺替代治疗，可参与本项研究。 通过稳定的胰岛素给药方案治疗后，血糖得以控制的1型糖尿病患者，可参与本项研究。
- 仅出现皮肤病症的湿疹、银屑病、慢性单纯性苔藓或白癜风神经性皮炎患者（如，将排除银屑病关节炎患者）允许参与本研究，但需符合以下标准： 皮疹占据的体表面积应小于10% 基线时疾病得到充分控制，并且仅需局部使用低效甾体类药物 过去12个月内基础疾病未出现急性加重（需要PUVA[补骨脂素 + 紫外线A照射]、甲氨蝶呤、维甲类化合物、生物制剂、口服钙神经素抑制剂、高效或口服甾体类治疗）。
- 患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎或胸部CT扫描筛选时发现活动性肺炎证据
- HIV试验结果呈阳性 全部患者必须进行HIV检查；排除HIV检查呈阳性的患者。
- 活动性乙肝（慢性或急性；定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性）或丙肝患者 既往乙肝病毒（HBV）感染或HBV感染已治愈的患者（定义为乙肝核心抗体阳性且HBsAg阴性），仅在HBV DNA为阴性时，可参与本项研究。 丙肝病毒（HCV）抗体呈阳性的患者中，仅聚合酶链反应显示HCV RNA呈阴性的患者可参与本项研究。
- 活动性肺结核
- 随机分配前4周内发生严重感染，包括但不限于需住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等
- 患有严重的心血管疾病，如纽约心脏病学会心脏疾病（Ⅱ级或更高）、或随机分配前3个月内发生的心肌梗死或脑血管意外、不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛
- 随机分配前28天内接受过除诊断外的重大手术，或预期将在研究期间接受重大手术
- 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者
- 任何其它疾病、代谢障碍、体检结果或实验室检查异常结果，并有理由怀疑可能导致禁忌使用研究药物、或影响研究结果可靠性、或使患者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症。
- 患有影响患者理解、遵循和/或依从研究流程的疾病或病症的患者
- 开始研究治疗前3周内接受任何已批准的抗癌治疗（包括激素疗法）；
- 随机分配前28天内，使用过任何其他研究新药治疗
- 随机分配前2周内接受过口服或静脉注射抗生素治疗
- 随机化前4 周或研究期间任何时间，患者不得接受流感减毒活疫苗。
- 既往接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断疗法、抗PD-1和抗PD-L1治疗性抗体治疗 既往接受过抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA 4）治疗的患者，如果满足下列标准，则可以入组至研究： 抗CTLA-4末次给药至少在随机分配前6周 抗CTLA-4（CTCAE 3或4级）治疗中未出现重度免疫相关介导的不良反应史。
- 在随机分配前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白细胞介素-2）或仍处于治疗药物的5个半衰期内（取二者中较长者）
- 随机分配前2周内，接受过全身用糖皮质激素或全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子）
- 对顺铂、卡铂或其他铂类化合物有过敏史
- 听力损伤的患者（顺铂）
- 按照美国国家癌症研究所不良事件通用术语（NCI CTCAE）v4.0标准（顺铂），发生≥ 2级周围神经病变（顺铂）
- CrCL < 60 mL/min（顺铂）
- 已知对吉西他滨过敏
- 开始吉西他滨治疗前7天内有放疗病史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Atezolizumab注射剂
|
用法用量:注射液；规格1200mg/20ml；静脉注射，每3周一次，每次1200mg，治疗将持续直到失去临床获益、不可耐受的毒性、患者或医生决定中止治疗、或接受试验治疗的患者死亡。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:培美曲塞注射液 英文名：Pemetrexed
|
用法用量:注射液；规格500mg；静脉注射，每3周一次，剂量为500mg/m2体表面积（BSA）。治疗将持续直到失去临床获益、不可耐受的毒性、患者或医生决定中止治疗、或接受试验治疗的患者死亡。
|
|
中文通用名:吉西他滨注射剂 英文名 Gemzar
|
用法用量:注射剂，规格1000mg/瓶， 静脉注射，每3周为1疗程，每疗程的第1和8天注射，每次1250 mg/m2体表面积（与顺铂联用）或1000 mg/m2体表面积（与卡铂联用），治疗将持续4或6个周期，具体周期数由研究者在随机分配时决定。
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
用法用量:注射剂，规格0.1g,每3周为1疗程，每疗程的第1天注射，每次按照AUC=5，在培美曲塞或吉西他滨输注结束后约30分钟注射，治疗将持续4或6个周期，具体周期数由研究者在随机分配时决定。
|
|
中文通用名:顺铂注射液
|
用法用量:注射剂，规格10mg，每3周为1疗程，每疗程的第1天注射，每次75 mg/m2体表面积，在培美曲塞或吉西他滨输注结束后约30分钟注射，治疗将持续4或6个周期，具体周期数由研究者在随机分配时决定。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者按照RECIST v1.1 评估的无进展生存期和总生存期。 | 56个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者测定的总缓解率（ORR），患者自发报告的肺癌症状（咳嗽、呼吸困难、胸痛）恶化时间（TTD），独立评审机构（IRF）测定的PFS，研究者评估的缓解时间（DOR），研究者评估的缓解时间（TIR），研究者评估的达到缓解的时间（TTR），各治疗组在1年和2年时的总生存率 | 56个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈公琰 | 医学博士 | 主任医师 | 0451-86295259 | chengongyan@medmail.com.cn | 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号 | 150081 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈公琰 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | KIM YOUNG-CHUL | 韩国 | - | Jeollanam-do |
| The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital | KIM HOON-KYO | 韩国 | - | SUWON |
| Seoul National University Bundang Hospital | LEE JONG-SEOK | 韩国 | - | BUNDANG CITY |
| Kangbuk Samsung Hospital | Lee Yungyoo | 韩国 | - | Seoul |
| Asan Medical Center - PPDS | Lee Dae Ho | 韩国 | - | Seoul |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | JASSEM JACEK | 波兰 | - | GDANSK |
| Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu | Bryl Maciej | 波兰 | - | Poznan |
| Med.-Polonia Sp. z o.o. NSZOZ | RAMLAU RODRYG | 波兰 | - | Poznan |
| Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy | SZCZESNA ALEKSANDRA | 波兰 | - | Otwock |
| Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie | Kazarnowicz Andrzej | 波兰 | - | Olsztyn |
| Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o. o. | Lowczak Anna | 波兰 | - | Olsztyn |
| KO-MED Centra Kliniczne LUBLIN | Mandziuk Slawomir | 波兰 | - | Lublin |
| Teo Health SA - Saint Constantin Hospital | Banu Eugeniu | 罗马尼亚 | - | Brasov |
| Oncomed SRL | Oprean Cristina Marinela | 罗马尼亚 | - | Timisoara |
| Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie | Marinca Mihai | 罗马尼亚 | - | Iasi |
| Oncology Center Sf. Nectarie | Schenker Michael | 罗马尼亚 | - | Craiova |
| Sibiu Emergency Clinical County Hospital | Patran Monica | 罗马尼亚 | - | SIBIU |
| COUNTY HOSPITAL ALBA; ONCOLOGY | Curca Razvan | 罗马尼亚 | - | ALBA IULIA |
| Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology | CIULEANU TUDOR ELIADE | 罗马尼亚 | - | Cluj-Napoca |
| Oncocenter Clinical Oncology | Scheusan Roxana | 罗马尼亚 | - | Timi？oara |
| REGIONAL CLINICAL ONCOLOGY CENTER | SHOMOVA MARINA | 俄罗斯 | - | RYAZAN |
| Leningrad Regional Clinical Hospital | Luft Alexander V. | 俄罗斯 | - | St Petersburg |
| Federal State Institution Medical Radiology Research Center | Ragulin Yury | 俄罗斯 | - | OBNINSK |
| Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary | Burdaeva Olga | 俄罗斯 | - | ARKHANGELSK |
| St. Petersburg Med Univ; n.a. I.P. Pavlov; Pulmonology Research | Akopov Andrey | 俄罗斯 | - | St. Petersburg |
| Mordovia State University | Skopin Pavel | 俄罗斯 | - | Saransk |
| Ivanovo Regional Oncology Dispensary | GOTOVKIN Evgeny | 俄罗斯 | - | Ivanovo |
| Kursk Regional Oncology Centre | Lifirenko Igor | 俄罗斯 | - | KURSK |
| Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko | SMOLIN ALEXEY | 俄罗斯 | - | Moscow |
| Saint Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences | Buiniakova Anna | 俄罗斯 | SANKT PETERSBURG | St. Petersburg |
| Moscow City Oncology Hospital #62 | Stroyakovskii Daniil | 俄罗斯 | Moscow area, Krasnogorskii d-t | Moscow area, Krasnogorskii d-t |
| Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary | Kovalenko Nadezhda | 俄罗斯 | VOLGOGRAD | VOLGOGRAD |
| Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic | Kuzmin Alexey | 俄罗斯 | - | KAZAN |
| Clinical Hospital Center Bezanijska kosa; Clinic for Oncology | ANDRIC ZORAN | 塞尔维亚 | - | BELGRADE |
| CLINICAL CENTER KRAGUJEVAC | Petrovic Marina | 塞尔维亚 | - | Kragujevac |
| Institute of Lung Diseases Vojvodina | SECEN NEVENA | 塞尔维亚 | - | NOVI SAD |
| Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology | RADOSAVLJEVIC DAVORIN | 塞尔维亚 | - | BELGRADE |
| Clinical Center of Serbia | JOVANOVIC DRAGANA | 塞尔维亚 | - | Belgrade |
| Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia | Moran Bueno Teresa | 西班牙 | BARCELONA | Badalona |
| Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica | Isla Casado Dolores | 西班牙 | ZARAGOZA | Zaragoza |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia | Juan Vidal Oscar | 西班牙 | VALENCIA | Valencia |
| Hospital Son Llatzer | Coves Sarto Juan | 西班牙 | ISLAS BALEARES | Palma de Mallorca |
| Complejo Hospitalario de Jaen | Ortega Granados Ana Laura | 西班牙 | JAEN | Jaén |
| Hospital del Mar | Taus Garcia Alvaro | 西班牙 | BARCELONA | BARCELONA |
| Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon | Sanchez Hernandez Alfredo | 西班牙 | CASTELLON | CASTELLON |
| Hospital Universitario La Paz | De Castro Carpeno Javier | 西班牙 | MADRID | MADRID |
| Hospital General Universitario de Guadalajara | Chara Velarde Luis | 西班牙 | GUADALAJARA | GUADALAJARA |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Ponce Aix Santiago | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| Hospital Universitario de Canarias | Oramas Rodriguez Maria Juana | 西班牙 | TENERIFE | LA LAGUNA |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia | Martin Martorell Paloma | 西班牙 | VALENCIA | Valencia |
| Hospital Universitario Basurto | Sala Gonzalez M. Angeles | 西班牙 | VIZCAYA | Bilbao |
| Hospital Universitario Reina Sofia | Barneto Aranda Isidoro Carlos | 西班牙 | CORDOBA | CóRDOBA |
| Hospital Universitario Cruces | Lopez Vivanco Guillermo | 西班牙 | VIZCAYA | BARAKALDO |
| Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Lopez-Brea Piqueras Marta | 西班牙 | CANTABRIA | Santander |
| Hospital Universitario A Coru？a | Garcia Campelo M. Rosario | 西班牙 | LA CORU？A | La Coru？a |
| Hospital Universitario Virgen Macarena | Vicente Baz David | 西班牙 | SEVILLA | Sevilla |
| Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia | Gonzalez Larriba Jose Luis | 西班牙 | MADRID | MADRID |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS | Felip Font Enriqueta | 西班牙 | BARCELONA | Barcelona |
| Chiang Rai Prachanukroh Hospital | Tharavichitkul Ekkapong | 泰国 | - | CHIANG RAI |
| Buddhachinnaraj Hospital | Buranachokphaisan Manoch | 泰国 | - | PHITSANULOK |
| Prince of Songkla University; Department Of Internal Medicine, Faculty Of Medicine | Geater Sarayut | 泰国 | - | Hat Yai |
| Khon Kaen University | Phunmanee Anakapong | 泰国 | - | Khon Kaen |
| Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty | OZGUROGLU MUSTAFA | 土耳其 | - | Istanbul |
| Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi | Ozkan Serir | 土耳其 | - | Izmir |
| Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi; Ic Hastaliklari Anabiim Dali | K？l？ckap Saadettin | 土耳其 | - | Izmir |
| Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital | Kara Oguz | 土耳其 | - | Adana |
| Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Goksel Tuncay | 土耳其 | - | Izmir |
| Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center | Harputluoglu Hakan | 土耳其 | - | Malatya |
| MI Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital 4 of Dnipropetrovsk Regional Council | BONDARENKO IGOR | 乌克兰 | - | Dnipropetrovsk |
| Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary | Shamrai Volodymyr | 乌克兰 | - | Vinnytsia |
| Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre; Surgical department#2 | Kryzhanivska Anna | 乌克兰 | POLTAVA GOVERNORATE | Ivano-Frankivsk |
| Uzhhorod Central City Clinical Hospital | HOTKO YEVHEN | 乌克兰 | - | Uzhgorod |
| Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology | Shapovalov Dmytro | 乌克兰 | - | Kharkiv |
| Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre | Shparyk Yaroslav | 乌克兰 | - | Lviv |
| Private Enterprise Private Manufactire Company | Ursol Grygoriy | 乌克兰 | - | Kirovograd |
| Municipal Institution Odesa Regional Oncology Dispensary | Trukhin Dmytro | 乌克兰 | KIEV GOVERNORATE | Odesa |
| Treatment and Prevention Institution Volyn Regional Oncology Dispensary | Sinielnikov Ivan | 乌克兰 | - | Lutsk |
| Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway | Vereshchako Roman | 乌克兰 | - | Kyiv |
| Transcarpathian Regional Clinical Oncology Dispensary | Rusyn Andriy | 乌克兰 | - | Uzhgorod |
| Regional Municipal Institution Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary | Vynnychenko Ihor | 乌克兰 | - | Sumy |
| BIRMINGHAM HEARTLANDS HOSPITAL | THOMPSON JOYCE | 美国 | - | BIRMINGHAM |
| Colchester General Hospital | Muthukumar Dakishinamoorthy | 美国 | - | Colchester |
| Diana Princess of Wales Hosp. | Upadhyay Sunil | 美国 | - | Grimsby |
| Christie Hospital | SUMMERS YVONNE | 美国 | - | Manchester |
| Barts Health NHS Trust | Lim Farah Louise | 美国 | - | London |
| University of Maryland Greenebaum Cancer Center | Zandberg Dan | 美国 | MD | BALTIMORE |
| Vanderbilt University Medical Center; Multiple Sclerosis Center | Horn Leora | 美国 | TN | Nashville |
| Georgetown University Medical Center; New Research Building | Giaccone Giuseppe | 美国 | DC | Washington |
| Sarah Cannon Cancer Center | Spigel David | 美国 | TN | Nashville |
| Lynn Cancer Institute - West | Santos Edgardo | 美国 | FL | Boca Raton |
| Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc. | Vaughn Christopher | 美国 | VA | Fredericksburg |
| VA Puget Sound Health Care Sys | Wu Daniel | 美国 | WA | Seattle |
| City of Hope | Koczywas Marianna | 美国 | CA | Duarte |
| OREGON HEALTH & SCIENCE UNI | Cetnar Jeremy | 美国 | OR | Portland |
| University of California San Diego | Patel Sandip | 美国 | CA | La Jolla |
| Yale Cancer Center | Herbst Roy | 美国 | TX | New Haven |
| Mount Sinai Medical Center | Rodriguez Estelamari | 美国 | FL | Miami Beach |
| Straub Clinic and Hospital | YANAGIHARA RONALD | 美国 | HI | Honolulu |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 哈尔滨省肿瘤医院 | 同意 | 2017-04-12 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 同意 | 2019-06-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 150 ；
国际: 555 ；
已入组例数
国内: 3 ；
国际: 572 ；
实际入组总例数
国内: 3 ；
国际: 572 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-08-10；
国际：2015-07-04；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-07；
国际：2015-07-21；
试验终止日期
国内：2022-03-08；
国际：2022-03-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
