CTR20221315|IMP9064片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221315

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈向娜

联系人座机

021-68411121

联系人手机号

联系人Email

xiangna.chen@impacttherapeutics.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区海阳西路399号前滩时代广场12层

联系人邮编

200126

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

本研究将分为4个部分。本次登记仅列出NMPA批准的单药治疗部分，即第1、第2部分。 1. 第1部分：单药治疗剂量递增阶段，即在现有标准治疗难治或对其不耐受，或者尚无标准治疗方法的AST患者中，评估IMP9064单药治疗的安全性、耐受性、PK和初步抗肿瘤活性。这一阶段还将确定IMP9064单药治疗的MTD（如果有）和RP2D。 2. 第2部分单药治疗剂量扩展阶段，即在现有标准治疗难治或对其不耐受，或者尚无标准治疗方法且伴有ATM功能缺失或富含AT的结构域1A（ARID1A）功能缺失的AST患者，或者既往PARP抑制剂治疗后复发的晚期卵巢癌患者的多个队列中，评估IMP9064单药治疗在RP2D水平下的疗效、安全性和PK。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

患者在签署知情同意书（ICF）的当天（第1部分和第2C部分筛选以及第2A部分和第2B部分预筛选时）≥ 18岁。
必须自愿参加本研究，并愿意且能够按照附录1，第11.1.3中所述提供已签署的知情同意书（包括遵守ICF和本研究方案中列出的要求和限制）。
患者必须患有经组织学确诊的以下适应症，如下所述： a. 对于第1部分：患有经组织学或细胞学确诊的现有标准治疗难治或对其不耐受，或者尚无标准治疗方法的AST男性或女性患者。 b. 对于第2A部分：ATM功能缺失的患者 i. 队列1：患有mCRPC（使用PCWG 3确认疾病进展）且持续接受促性腺激素释放激素类似物进行雄激素剥夺治疗或双侧睾丸切除术，同时研究入组前28天内血清睾酮< 50 ng/dL（< 1.73 nmol/L），且ADT或第二代抗雄激素药物（例如恩扎卢胺和/或阿比特龙）、紫杉烷类药物和任何已批准的靶向疗法难治或对其不耐受的男性患者。入组研究时接受ADT的患者在整个研究期间应继续接受该治疗。 ii. 队列2：患有其他AST且现有标准治疗难治或对其不耐受，或者尚无标准治疗方法的男性或女性患者，包括但不限于胃腺癌、胰腺癌、子宫内膜癌、结直肠癌、乳腺癌等。 c. 对于第2B部分：ARID1A功能缺失的患者： i. 队列3：患有含铂化疗、免疫治疗（如适用）和任何批准的靶向治疗难治或对其不耐受的卵巢透明细胞癌或子宫内膜透明细胞癌的女性患者。 ii. 队列4：患有现有标准治疗难治或对其不耐受或者尚无标准治疗方法的其他AST的男性或女性患者。 d. 对于第2C部分：患有含铂化疗和任何批准的靶向治疗后复发或或对其不耐受的晚期卵巢癌的女性患者。患者既往必须接受过一线且仅一线PARP抑制剂治疗线的治疗，定义如下: i. PARP抑制剂作为有效治疗线给药：在PARP抑制剂治疗期间最佳缓解需要达到PR或CR。 ii. PARP抑制剂作为一线维持治疗给药：以基线为参考，在PARP抑制剂维持治疗期间时靶病灶需要至少缩减30%或PARP抑制剂治疗最少12个月。 iii. PARP抑制剂作为复发后维持治疗给药：以基线为参考，在PARP抑制剂维持治疗期间时靶病灶需要至少缩减30%或PARP抑制剂治疗最少6个月。
根据RECIST 1.1版的定义，至少有一个可测量病灶（第2部分）。 a. 对于队列1：至少有1个可评估病灶（根据RECIST 1.1版或PCWG3，在计算机断层扫描[CT]或磁共振成像[MRI]上证实为骨扫描阳性或转移性病灶）
筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1（第1部分）和≤2（第2部分）。

排除标准

已知对研究药物的任何成分有过敏史。
在研究药物首次给药前28天或5个半衰期（以较短者为准）内接受任何试验性或经批准的全身性抗肿瘤治疗（包括化疗、免疫疗法、激素疗法和具有抗癌适应症的草药/替代疗法，或靶向疗法）。
脱发和贫血外，任何既往治疗相关毒性未恢复，即未恢复至≤ 1级（根据NCI-CTCAE 5.0版或基线值评估）。在与申办方和医学监查员讨论后，研究者可酌情决定管理良好且稳定的慢性2级毒性的患者是否具有入组资格，如化疗诱导的2级神经病变。
患有CNS原发肿瘤，或活动性或未经治疗的CNS转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过治疗的脑转移患者可参与研究，前提是其临床稳定至少28天，无新的脑转移或脑转移扩大的证据，且研究药物给药前14天内无需使用高剂量皮质类固醇。使用低剂量皮质类固醇（每天使用< 20 mg泼尼松或当量药物）的患者可以参加。
具有临床意义的心血管疾病
存在研究者认为具有临床意义的异常ECG病史或存在异常ECG（包括筛选时经Fridericia公式校正的QTcF间期：女性> 470 msec，男性 > 450 msec、安装起搏器或既往确诊先天性QT间期延长综合症）。
患者在研究药物首次给药前28天内接受过大型手术或根治性放疗，或在研究药物首次给药前14天内接受过姑息性放疗，或在研究药物首次给药前56天内使用过放射性药物（锶、钐等）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:IMP9064 片	剂型:片剂
中文通用名:IMP9064 片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
TEAE	治疗过程	安全性指标
DLT	最初28天	安全性指标
实验室参数，生命体征，ECG，体格检查	研究期间或安全随访结束前	安全性指标
IMP9064单药治疗的MTD（如有）/RP2D	每个研究部分将单独设立SMC	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次口服给药后的血浆IMP9064浓度数据衍生的PK参数；重复口服给药后的血浆IMP9064浓度数据衍生的PK参数	给药后规定时间点	安全性指标
ORR DCR DOR PFS OS	肿瘤评估	有效性指标
血浆浓度与QT间期的相关性	给药后规定时间点	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
沈琳	医学博士	教授，主任医师	010-88196561	doctorshenlin@sina.com	北京市-北京市-海淀区阜成路52号	100142	北京肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
Hackensack University Medical Center	Martin Gutierrez	美国	New Jersey	Hackensack
Tisch Cancer Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai	Deborah Doroshow	美国	New York	New York
Blacktown Hospital	Bo Gao	澳大利亚	New South Wales	Blacktown
Linear Cancer Trials	Michael Millward	澳大利亚	Western Australia	Nedlands
国立台湾大学医学院附设医院	林家齊	中国台湾	台湾	台北
Mary Crawley Cancer Research Centers	Reva Elaine Schneider	美国	Texas	Dallas
ITOR - Prisma Health	Ki Chung	美国	South Carolina	Greenville

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京肿瘤医院	同意	2022-03-14
北京肿瘤医院	同意	2023-05-15

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 71 ；

已入组例数

国内: 2 ；国际: 16 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-07-08；国际：2022-02-25；

第一例受试者入组日期

国内：2022-07-25；国际：2022-03-08；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

IMP9064片 ｜进行中-招募中