CTR20170298|富马酸替诺福韦二吡呋酯片

基本信息

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登记号

CTR20170298

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

曲双

联系人座机

18958016385

联系人手机号

联系人Email

qushuang@hezepharm.com

联系人邮政地址

中国浙江省杭州市经济技术开发区1号大街101号4幢201室杭州和泽医药科技有限公司

联系人邮编

310018

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

1.研究空腹及餐后单剂量口服受试制剂富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg/片)的药代动力学特征，并以Gilead Sciences Limited生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（300mg/片，商品名：Viread）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。 2.观察受试制剂和参比制剂Viread在健康受试者中单次口服300mg的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18 周岁(包括18 岁)，男性和女性(男性、女性比例均不少于1/3)；
体重指数在19-26之内(包括19和26，体重指数=体重/身高2(kg*m-2))，男性体重不低于50 kg(包括50 kg)，女性体重不低于45kg(包括45 kg)；
自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。

排除标准

有药物、食物或其他物质过敏史者；
既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者；
试验前1周内实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠检查等)结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
试验前1周内心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
传染病四项检查(HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体)阳性者；
试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
试验前3个月内参加过其他临床试验者；
试验前3个月内失血或献血超过200mL者；
试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者(如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)；
试验前14天内服用过任何其他药物者(包括中草药)；
试验前3个月内每日吸烟量多于5 支者；
试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精(1 单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)或呼气酒精测试阳性者；
有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
试验前3个月内使用过软毒品(如：大麻)或试验前1年使用过硬毒品(如：可卡因、苯环己哌啶等)或尿药筛查结果阳性者；
根据研究者的判断，不适合参加本试验者；
试验前30天内使用过口服避孕药者；
试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
妊娠或哺乳期女性。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片	用法用量:片剂；300mg；口服；一天一次；每次300mg；用药时程：单次给药

对照药

名称	用法
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片商品名Viread(韦瑞德)	用法用量:片剂；300mg；口服；一天一次；每次300mg；用药时程：单次给药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数	每周期给药后48小时内	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
何小爱，药剂学硕士		主任药师	15008971099	15008971099@126.com	海口市人民大道43 号	570208	海口市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
海口市人民医院	何小爱	中国	海南省	海口市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2016-12-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-03-26；

试验终止日期

国内：2017-05-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

富马酸替诺福韦二吡呋酯片 ｜已完成