司美格鲁肽注射液 |已完成

登记号
CTR20232854
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2300646
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
司美格鲁肽注射液与诺和泰的药代动力学和安全性对比研究
试验专业题目
司美格鲁肽注射液与诺和泰在中国男性健康受试者中单次给药、随机、开放、平行对照的药代动力学和安全性对比研究
试验方案编号
HD1916-001
方案最近版本号
3.0
版本日期
2023-08-31
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035

临床试验信息

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的: 评价司美格鲁肽注射液(试验药)与诺和泰(对照药)在中国男性健康受试者中单次皮下注射给药的药代动力学(PK)特征的相似性。 次要目的: 观察试验药和对照药在健康男性受试者中的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书; 2) 年龄为18~65岁(包括边界值)的男性受试者; 3) 体重50.0~80.0 kg(包括边界值),体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括边界值); 4) 生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸部X片(正位)、临床实验室检查 (血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白、凝血功能、传染病筛查、甲状腺功能等),结果显示正常或经研究者判断无临床意义者; 5) 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
  • 1) (问询)既往有药物或食物过敏史,或对于试验药物的任何成份(司美格鲁肽、磷酸氢二钠二水合物、丙二醇、苯酚、盐酸、氢氧化钠和注射用水)过敏者; 2) (问询)对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者; 3) (问询)既往有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史; 4) (问询)有甲状腺髓样癌(MTC)既往史或家族史以及2型多发性内分泌腺瘤综合症病史者; 5) (问询)既往有胰腺炎病史者; 6) (问询)任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史,或者计划在研究期间进行手术者; 7) (问询)筛选前4周内接受过疫苗接种者,或计划在试验期间接种疫苗者; 8) (问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品; 9) (问询)既往接受过胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物者(利拉鲁肽、度拉糖肽、利司那肽、艾塞那肽、阿必鲁肽、贝那鲁肽、聚乙二醇洛塞那肽); 10) (问询)3个月内有药物滥用史; 11) (问询)筛选前3个月内献血或失血≥400ml,或接受输血或使用血液制品者; 12) (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者; 13) (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位≈360 ml啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒),或试验期间不能禁酒者; 14) 尿液药物滥用筛查阳性者或酒精呼气检查结果大于0.0 mg/100ml者; 15) (问询)筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8 杯以上,1 杯≈250 ml)者; 16) (问询)自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内有生育或者捐精计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者; 17) (问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者; 18) 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:司美格鲁肽注射液
剂型:注射剂
对照药
名称 用法
中文通用名:司美格鲁肽注射液
剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 0至35天 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
PK:Tmax、t1/2、λz等 免疫原性 安全性:不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查 0至35天 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
黄朝林 医学硕士 主任医师 027-85509088 88071718@qq.com 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 430013 武汉市传染病医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
武汉市传染病医院 黄朝林 中国 湖北省 武汉市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
武汉市传染病医院医学伦理委员会伦理审查意见 同意 2023-08-08
武汉市传染病医院医学伦理委员会 伦理审查意见 同意 2023-08-21
武汉市传染病医院医学伦理委员会 伦理审查意见 同意 2023-09-06

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ;
已入组例数
国内: 72 ;
实际入组总例数
国内: 72  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-09-22;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-09-25;    
试验终止日期
国内:2023-12-11;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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