登记号
CTR20190368
相关登记号
CTR20190406
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
系统性红斑狼疮
试验通俗题目
评价系统性红斑狼疮药物的有效性和安全性
试验专业题目
Baricitinib 用于系统性红斑狼疮患者的一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、3 期研究
试验方案编号
I4V-MC-JAHZ; a：2018年12月7号
方案最近版本号
I4V-MC-JAHZ(b)
版本日期
2020-04-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭峰
联系人座机
021-23021400
联系人手机号
联系人Email
guo_feng1@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号香港兴业太古汇1座
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价Baricitinib 4 mg QD 加本底标准治疗与安慰剂加本底标准治疗相比对 SLE 疾病活动的作用
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在筛选前至少 24 周临床诊断为 SLE
- 随机分配前，有记录表明符合 11 条系统性红斑狼疮分类修订标准中的至少 4条，该修订标准是 1997 年对 1982 年 SLE 分类 ACR 标准的更新
- 筛选期间，根据中心实验室的评定，有以下 1 种或多种情形：抗核抗体阳性（ANA；滴度大于等于 1:80）和/或抗 dsDNA 阳性和/或抗 Smith 阳性（抗 Sm）
- 筛选时的 SLEDAI-2K 总评分 大于等于6
- 基线（第 2 次访视）时 SLEDAI-2K 临床评分大于等于 4
- 筛选期间至少有 1 个 BILAG A 级评分或 2 个 BILAG B 级评分
- 正在接受以下至少一种 SoC 药物来治疗 SLE：a. 抗疟药单药（如羟化氯喹、氯喹、奎纳克林），筛选（第 1 次访视）前以稳定治疗剂量使用至少 8 周；b. 免疫抑制剂单药（如甲氨蝶呤 [MTX]、硫唑嘌呤、麦考酚酯、他克莫司），筛选（第 1 次访视）前以稳定治疗剂量使用至少 8 周；c. 口服皮质类固醇，筛选（第 1 次访视）前至少 4 周开始使用，在筛选（第 1 次访视）前至少两周以及截至基线访视（第 2 次访视）以小于等于40mg/天的稳定剂量使用泼尼松（或等效药物）。如果患者未接受抗疟药或免疫抑制剂，则皮质类固醇的剂量必须大于等于7.5 mg/天泼尼松（或等效药物）
排除标准
- 有重度活动性狼疮肾炎
- 有活动性 CNS 狼疮
- 有以下病史或存在以下疾病：心血管疾病、呼吸系统疾病、肝脏疾病、胃肠疾病、内分泌疾病、血液系统疾病、神经系统疾病或神经精神疾病，或者任何其它严重和/或不稳定疾病，使研究者认为，使用试验用药物可能造成不可接受的风险，或者这些疾病会干扰数据判读
- 当前或近期有临床上严重的病毒性、细菌性、真菌性或寄生虫感染
- 筛选 12 周内接受过环磷酰胺（或任何其他细胞毒性制剂）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Baricitinib (LY3009104)片
|
用法用量:片剂；规格4mg;口服；每日一次；每次 1 片Baricitinib 4 mg 片剂和一片与Baricitinib 2 mg 外形相同的安慰剂，连续用药52周；高剂量组
|
|
中文通用名:Baricitinib (LY3009104)片
|
用法用量:片剂；规格2mg;口服；每日一次；每次1 片Baricitinib 2 mg 片剂和一片与Baricitinib 4 mg 外形相同的安慰剂，连续用药52周；低剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:与Baricitinib 4 mg 外形相同的安慰剂
|
用法用量:片剂；规格4mg;口服；每日一次；每次2 片安慰剂片剂：1 片与Baricitinib 4 mg 外形相同，1 片与Baricitinib 2 mg 外形相同，连续用药52周
|
|
中文通用名:与Baricitinib 2 mg 外形相同的安慰剂
|
用法用量:片剂；规格4mg;口服；每日一次；每次2 片安慰剂片剂：1 片与Baricitinib 4 mg 外形相同，1 片与Baricitinib 2 mg 外形相同，连续用药52周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 52 周时达到 SRI-4 缓解的患者比例（高剂量组） | 第52周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾小峰，教授 | 医学博士 | 主任医师 | 010-69156114 | xiaofeng.zeng@cstar.org.cn | 北京市-北京市-（东院）北京市东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 万伟国 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 吴华香 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 新疆维尔自治区人民医院 | 武丽君 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 武剑 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 毕黎琦 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 魏蔚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中山大学附属第一医院 | 杨念生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 张榕 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张志毅 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 北京大学第一医院 | 张卓莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄安斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 姜林娣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 宁波市第一医院 | 邬秀娣 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江西省萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学中日联谊医院 | 同意 | 2018-12-05 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2018-12-25 |
| 复旦大学附属华山医院 | 同意 | 2018-12-25 |
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2018-12-27 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 修改后同意 | 2018-12-27 |
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-01-10 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 同意 | 2019-01-15 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 修改后同意 | 2019-01-22 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-01-23 |
| 中山大学附属第一医院 | 同意 | 2019-03-22 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 同意 | 2019-05-31 |
| 天津医科大学总医院 | 同意 | 2019-07-05 |
| 宁波市第一医院 | 同意 | 2019-07-09 |
| 复旦大学附属中山医院 | 同意 | 2019-07-15 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 同意 | 2019-07-17 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 同意 | 2019-08-07 |
| 复旦大学附属华山医院 | 同意 | 2019-08-08 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 同意 | 2019-08-12 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 同意 | 2019-08-20 |
| 中山大学附属第一医院 | 同意 | 2019-08-28 |
| 苏州大学附属第一医院 | 同意 | 2019-09-04 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 同意 | 2019-09-20 |
| 北京大学第一医院 | 同意 | 2019-09-25 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 同意 | 2019-09-29 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 同意 | 2019-10-16 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 同意 | 2019-10-29 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 60 ；
国际: 750 ；
已入组例数
国内: 116 ；
国际: 769 ；
实际入组总例数
国内: 116 ；
国际: 769 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-04-25；
国际：2018-08-02；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-30；
国际：2018-10-16；
试验终止日期
国内：2022-01-25；
国际：2022-01-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
