盐酸氨溴索(冻干)口崩片 |进行中-尚未招募

登记号
CTR20230104
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病
试验通俗题目
盐酸氨溴索(冻干)口腔崩解片人体生物等效性预试验
试验专业题目
盐酸氨溴索(冻干)口崩片(15mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
试验方案编号
AHJM-PBE-YSAX-2213
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-11-30
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
覃凤芝
联系人座机
0755-83360999
联系人手机号
联系人Email
qinfengzhi@999.com.cn
联系人邮政地址
广东省-深圳市-龙华区观湖街道观澜高新技术园区观清路1号
联系人邮编
518110

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Sanofi-Aventis Deutschland GmbH为持证商的盐酸氨溴索口服溶液(商品名:Mucosolvan®,规格:100ml:0.6g)为参比制剂,对华润三九医药股份有限公司提供的受试制剂盐酸氨溴索(冻干)口崩片(规格:15mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验,估算空腹和餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征,为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸氨溴索(冻干)口崩片(规格:15mg)和参比制剂盐酸氨溴索口服溶液(商品名:Mucosolvan®,规格:100ml:0.6g)的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 健康志愿受试者,男性和女性(男女均有),年龄18周岁以上(包含18周岁);
  • 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重不低于45.0 kg,体重指数(BMI)在19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内(包括临界值);
  • 受试者(包括男性受试者)愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施(参见附录)且无捐精、捐卵计划;
  • 筛选前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
  • 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统(任何影响药物吸收的胃肠道疾病史)、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者;
  • 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、免疫检查、妊娠检查(女性)、心电图等检查,结果显示异常有临床意义者;
  • 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者,及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
  • 临床上有食物、药物等过敏史,尤其已知对盐酸氨溴索及其辅料中任何成分过敏者;
  • 筛选前2周内使用过任何处方药(如抗生素:阿莫西林、头孢呋新、红霉素、强力霉素)、非处方药、中草药和维生素者;
  • 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;
  • 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
  • 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL);
  • 筛选前6个月内有药物滥用史者;
  • 筛选前3个月内使用过毒品;
  • 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;
  • 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者;
  • 筛选前1个月内接受过疫苗接种者(特殊:新冠腺病毒载体疫苗需满1个月,灭活及重组疫苗满2周),或者计划在研究期间进行疫苗接种者;
  • 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8杯以上,1杯≈250mL)者;
  • 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
  • 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);
  • 吞咽困难者;
  • 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者;
  • 女性受试者正处在哺乳期;
  • 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:盐酸氨溴索(冻干)口崩片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:盐酸氨溴索口服溶液
剂型:口服溶液

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标
不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、12导联心电图、妊娠检查、生命体征监测、体格检查,及计划外检查等 整个试验期间 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
满祎 医学硕士 副主任医师 0551-63815961 manyi1981@163.com 安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号 230000 安徽济民肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
安徽济民肿瘤医院 满祎 中国 安徽省 合肥市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
安徽济民肿瘤医院伦理委员会 同意 2022-12-29

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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