登记号
CTR20200931
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
支气管镜诊疗镇静
试验通俗题目
甲苯磺酸瑞马唑仑用于支气管镜诊疗镇静Ⅲ期临床试验
试验专业题目
甲苯磺酸瑞马唑仑用于支气管镜诊疗镇静有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照III期临床试验
试验方案编号
HR-RMZL-Ⅲ-FB；1.1
方案最近版本号
1.1
版本日期
2020-03-26
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
岳佳星
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18360635886
联系人Email
yuejiaxing@hrs.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 恒瑞行政大楼
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于支气管镜诊疗镇静的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁≤年龄≤80岁，性别不限
- 拟接受支气管镜诊疗的患者
- 18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2
- 清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书
排除标准
- 急诊手术；昏迷患者。
- 有支气管镜操作禁忌者。
- 相关实验室检查及辅助检查明显异常。
- 血糖、血压明显异常。
- 患有精神系统疾病、吸毒史和/或酗酒史。
- 妊娠或哺乳期的女性
- 对苯二氮卓类、阿片类等药物及其药物组分过敏或有禁忌者
- 近3个月内作为受试者参加过药物临床试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
|
用法用量:注射用冻干粉；规格：36mg/支；静脉注射：镇静诱导0.3mg/kg；镇静维持，给药速率为1~3mg/kg/h。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚乳状注射液；英文名：Disoprofol ；商品名：得普利麻
|
用法用量:注射液；规格:500mg/50ml/支；静脉注射：镇静诱导1.5~2.5mg/kg，镇静维持，给药速率为0~12mg/kg/h。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 镇静成功率 | 第一天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 镇静诱导时间 | 第一天 | 有效性指标 |
| 镇静苏醒时间 | 第一天 | 有效性指标 |
| 停止使用试验药物到Aldrete评分≥9分的时间 | 第一天 | 有效性指标 |
| 镇静低血压的发生率 | 第一天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄宇光 | 麻醉学硕士 | 主任医师 | 136 0112 1351 | garybeijing@163.com | 北京市-北京市-西城区大木仓胡同41号北京协和医院麻醉科 | 100029 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 黄宇光 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 郭向阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 大连大学附属中山医院 | 姜万维 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 天津市南开医院 | 佘剑波 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 青岛市市立医院 | 艾登斌 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 南京市江宁医院 | 郁万友 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 陈世彪 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 李林 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南京市第一医院 | 鲍红光 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 吴辉 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 王强 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 吕建瑞 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海市胸科医院 | 徐美英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河北医科大学第四医院 | 徐红萌 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 泰州市人民医院 | 孙灿林 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 四川省人民医院 | 李祥奎 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 闵苏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 陈国忠 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-04-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 330 ；
已入组例数
国内: 330 ；
实际入组总例数
国内: 330 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-17；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-17；
试验终止日期
国内：2020-10-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
