CTR20241600|全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂

基本信息

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登记号

CTR20241600

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李小欢

联系人座机

0431-87078295

联系人手机号

18804313554

联系人Email

lixiaohuan@bchtpharm.com

联系人邮政地址

吉林省-长春市-高新区卓越大街138号

联系人邮编

130000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：比较肌内注射CBL8851注射液与破伤风人免疫球蛋白在中国成年志愿者中的中和抗体活性，为后续疗效确证性试验选择最佳使用剂量。次要目的：（1）比较肌内注射CBL8851注射液与破伤风人免疫球蛋白在中国成年志愿者中的安全性；（2）评价肌内注射CBL8851注射液在中国成年志愿者中的免疫原性特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 59岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；
筛选时年龄在18～59周岁（包括边界值）的男性或女性；
女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在18.0～27.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）；
女性志愿者自首次给药前14天内至试验结束后3个月内无生育或捐献卵子计划且自愿使用至少一种可接受的避孕方法，男性志愿者自首次用药后至试验结束后3个月内无生育或捐献精子计划且自愿使用至少一种可接受的避孕方法。

排除标准

已知对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使志愿者安全性受到损害（问询）；
对试验过程中可能接触到的必需物质（如皮肤消毒剂、酒精）有明确过敏史者（问询）；
既往10年内曾接种过破伤风疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗（白百破疫苗、白破疫苗、流脑结合疫苗等）（问询）
首次给药前1个月（30天）内接种任何减毒活疫苗或灭活疫苗（含新冠疫苗），或计划给药后3个月内接种上述疫苗者（问询）
既往存在破伤风感染病史（问询）；
已知或怀疑有免疫功能缺陷（问询），包括首次给药前3个月（90 天）内使用免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）（问询、查询）、HIV感染等（问询）；
存在活动性感染或病史，且符合以下条件之一：首次给药前14天内进行过全身系统性抗感染治疗（问询、查询）；复发性、慢性或其他活动性感染，经研究者评估判断可能会增加志愿者风险（问询）。
现患慢性疾病（包括高血压、糖尿病、高血脂、高尿酸血症等）且控制不稳定者（仅II期适用）（问询）；
有结核病史且未治愈者或筛选时有活动性结核感染者（问询）；
有恶性肿瘤史（处于活动期或已经治疗过但未明确已经临床治愈，或在试验期间可能复发）（问询）；
既往有惊厥、癫痫、精神或神经系统等病史，或惊厥、癫痫家族史者（问询）；
首次给药前6个月内（180天）有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的急慢性疾病者（问询、查询）
首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，或计划在研究期间进行手术的志愿者（问询、查询）
首次给药前14天内或＜5个清除半衰期（以时间较长者为准）使用过或正在使用对本试验用药品体内过程或安全性评价可能有显著影响的药物者（问询、查询）；
首次给药前3个月（90天）内使用过其他临床试验用药品/器械，或既往试验用药品末次给药至今＜5个清除半衰期（以时间较长者为准），或试验期间有参加其他临床试验计划者（问询、查询）；
首次给药前3个月（90天）内每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285 ml啤酒或25 ml酒精含量≥40%的烈酒或1玻璃杯葡萄酒）（问询）；
首次给药前1个月（30天）内每日吸烟超过10支香烟或等量的烟草（问询）；
首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过400 ml，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者（问询）
筛选期破伤风抗体IgG快速检测结果阳性者（检查）；
有物质滥用史者（问询）或筛选期物质滥用筛查呈阳性者（检查）；
筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙肝抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TPPA）或人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）初筛阳性（检查）；
筛选期耳温＞37.5℃（检查）；
筛选期体格检查、生命体征（血压、脉率）、心电图、其他实验室检查（未单独列示的实验室检查）或其他辅助检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者（检查）；
正处于妊娠期或哺乳期的女性（问询）或妊娠试验呈阳性者（检查）；
有晕针史、晕血史（问询），不能耐受或没有充分的静脉通路以允许定期进行静脉穿刺者（问询、检查）；
志愿者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:破伤风病人免疫球蛋白（HTIG）	剂型:注射剂
中文通用名:安慰剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
用药后24小时内抗破伤风毒素中和抗体水平	24小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PD评价指标：用药后第2、3、7、14、21、28、42、56、84和105天抗破伤风毒素中和抗体水平；	试验结束	有效性指标
PD评价指标：用药后第1、2、3、7、14、21、28、42、56、84和105天抗破伤风毒素中和抗体阳性率（≥0.01 IU/ml或≥0.1 IU/ml）；	试验结束	有效性指标
PD评价指标：用药后第2、3、7、14、21、28、42、56、84和105天抗破伤风毒素中和抗体水平≥0.01 IU/ml或≥0.1 IU/ml的持续时间。	试验结束	有效性指标
安全性评价指标：临床观察指标（症状和体征），体格检查；生命体征；12导联心电图；局部反应；全身反应。	试验结束	安全性指标
安全性评价指标：实验室检测指标，实验室检查：血常规、尿常规、血生化（肝功能、肾功能、空腹血糖、血脂、心肌酶谱、电解质）、凝血常规、血/尿妊娠试验（仅有生育能力女性）等	试验结束	安全性指标
安全性评价指标：胸部CT和腹部B超。	试验结束	安全性指标
免疫原性评价指标用药后CBL8851注射液两种有效组分（CBL8851A82和CBL8851B86）第7、14、28、56、105天ADA及Nab阳性率。	试验结束	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贺建昌	药学硕士	主任药师	0871-63636852	hejc@yn-cprc.com	云南省-昆明市-西山区华晨路1号	650000	云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）
赵明玄	医学博士	副主任医师	18184812717	zhaomx@yn-cprc.com	云南省-昆明市-安宁市金方街道钢河南路2号	650300	安宁市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）	贺建昌	中国	云南省	昆明市
安宁市第一人民医院	赵明玄	中国	云南省	昆明市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院伦理审查批件	同意	2024-04-03

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要