登记号
CTR20150115
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
脑梗死（中风中经络-恢复期风痰瘀阻证）
试验通俗题目
评价血元通颗粒的安全性和有效性
试验专业题目
治疗脑梗死（中风中经络-恢复期风痰瘀阻证）评价其有效性与安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期试验
试验方案编号
20140625第1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张启凤
联系人座机
13921748369
联系人手机号
联系人Email
zqf@jumpcan.com
联系人邮政地址
江苏省泰兴市宝塔湾1号
联系人邮编
225400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.初步评价血元通颗粒早期应用对于脑梗死（中风中经络-恢复期风痰瘀阻证）的治疗效果和证候改善作用，并进行剂量探索。
2.观察血元通颗粒临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书。
- 年龄在40-70周岁。
- 符合脑梗死诊断标准。
- 符合中医中风中经络诊断标准和风痰瘀阻证辨证标准
- 病程在发病后15-30天，临床首次发病的恢复期患者
- 影像学（CT或MRI）证实OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者。
- 改良Rankin量表分级（mRS）＞2，7分≤神经功能缺损评分（NIHSS）≤22分的轻中度患者。
排除标准
- 单纯后循环梗死（POCI）、腔隙性梗死（LACI）患者。
- 进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者
- 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。
- 急性期血管开通（如溶栓、动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等）等治疗的患者。
- 有消化性溃疡等出血倾向者；3个月内发生过严重出血者
- 合并严重的肾脏疾病、造血系统及代谢系统疾病者；肝功能异常者，或有药物性肝损伤、肝病家族史等。
- 合并严重糖尿病、顽固性高血压或高血压、糖尿病经治疗仍未良好控制者。
- 合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者。
- 有以下并发症：包括中风后的抑郁、痴呆，脑梗死后并发脑出血等影响药物评价者。
- 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等）；或由其它原因（疾病或体质）造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者研究者认为不适宜参加该临床试验者。
- 已知或怀疑对本试验药物过敏者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:血元通颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；口服，血元通颗粒，一次2袋，一日2次，用药疗程：连续服药12周，高剂量组
|
|
中文通用名:血元通颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；口服，血元通颗粒1袋+安慰剂颗粒1袋，一日2次，用药疗程：连续服药12周，低剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格8g/袋；口服，安慰剂颗粒，一次2袋，一日2次，用药疗程：连续服药12周，安慰剂组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 改良Rankin量表无明显残障（0-2级）的比例 | 用药12周±2天、随访至发病后180天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NIHSS评分较基线改善情况 | 用药12周±2天、随访至发病后180天 | 有效性指标 |
| 巴氏指数（BI）≥75分的比例 | 用药12周±2天、随访至发病后180天 | 有效性指标 |
| 卒中专门生存质量（SS-QOL）量表 | 用药12周±2天、随访至发病后180天 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 用药12周±2天 | 有效性指标 |
| 单项中医症状消失率 | 用药12周±2天 | 有效性指标 |
| 病死率、复发率 | 随访至发病后180天内，随时观察 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孟智宏 | 主任医师 | 18722699933 | yj1988mzh@eyou.com | 天津市南开区鞍山西道314号 | 300000 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 孟智宏 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 焦富英 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 四川大学华西医院 | 李宁 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 长春中医药大学附属医院 | 赵德喜 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 湖南中医药大学第二附属医院 | 李丹丹 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 北京中医药大学东直门医院 | 周莉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 周鸿飞 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-07-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
