登记号
CTR20132159
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0500243
适应症
椎-基底动脉供血不足性眩晕(痰浊中阻证)
试验通俗题目
晕可定颗粒二期临床试验
试验专业题目
晕可定颗粒治疗椎-基底动脉供血不足性眩晕多中心、随机、双盲、阳性药平行对照二期临床试验
试验方案编号
第2版/2010.07.20
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨晓生
联系人座机
13805691383
联系人手机号
联系人Email
fouxing@163.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市巢湖南路88号元一柏庄6栋2202
联系人邮编
230051
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1、通过二期临床试验，客观评价晕可定颗粒治疗椎-基底动脉供血不足性眩晕痰浊中阻证的临床疗效。
2、通过血、尿、便常规、心肝肾功能及不良事件的观察，客观评价晕可定颗粒的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符 合上述西医、中医诊断标准；且在纳入研究时患者有眩晕症状者
- 符 合痰浊中阻证中医辨证标准
- DHI 眩晕障碍量表评分≥40分
- 年 龄在50至70周岁之间
- 自 愿签署进入研究知情同意书
排除标准
- 不 符合西医、中医诊断标准
- 不 符合痰浊中阻证中医辨证标准
- 年 龄在50周岁以下或70周岁以上者
- 经 检查证实由急性脑血管意外，颅内占位病变，炎症，外伤及眼病等引起的眩晕者
- 合 并有心血管、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
- 妊 娠期或准备妊娠妇女（要求终止妊娠者除外），哺乳期妇女
- 合 并其他需服用与试验药物功能主治类似药物治疗的疾病患者
- 1 周内服用过与试验药物功能主治类似药物患者
- 不 愿意参加试验或不配合治疗的患者
- 研究者认为不适宜参加临床试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:晕可定颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格10g；口服，一天三次，每次10g，用药时程:连续共计用药14天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸培他司丁片
|
用法用量:片剂；规格6mg；口服，一天三次，每次6mg,用药时程:连续用药共计14天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 眩晕程度及对患者生活质量的影响 | 疗后2天内 | 有效性指标 |
| 一般体检 | 疗后7天内 | 安全性指标 |
| 血尿便常规检查 | 疗后7天内 | 安全性指标 |
| 心电图、肝功能、肾功能检查 | 疗后7天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医临床症状以及计分变化 | 疗后2天内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蔡业峰 | 主任医师 | 1361333842 | caiyefeng@126.com | 广州市大德路111号广东省中医院脑病内科 | 440100 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 蔡业峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 黄立武 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 周德生 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 福建省中医药研究院 | 吴松鹰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2011-08-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-12-03；
试验终止日期
国内：2012-07-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
