登记号
CTR20200632
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
阿立哌唑片（规格：10mg）人体生物等效性试验
试验专业题目
阿立哌唑片在空腹及餐后条件下的人体生物
试验方案编号
SHZX19-004，版本号：1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2019-12-24
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱晔
联系人座机
021-51653652
联系人手机号
13651973540
联系人Email
zhuy01@sphchina.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-嘉定区外青松公路446号
联系人邮编
201806
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究考察空腹及餐后条件下单次口服上海上药中西制药有限公司生产的受试制剂阿立哌唑片（10mg/片）或浙江大冢制药有限公司生产的参比制剂阿立哌唑片（商品名：安律凡®，10mg/片）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂一致性评价提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法（非药物）；
- 性别：中国男性或者非妊娠或非哺乳期女性受试者；
- 年龄：45-64周岁(含边界值)；
- 体重：男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.0~28.0kg/m2范围内(含边界值)。
排除标准
- 已知对阿立哌唑片任一组成成分过敏或较严重过敏体质（如过敏性皮疹、荨麻疹、有2种或以上过敏原）者；
- 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如恶心、腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡等）并影响药物吸收者；
- 临床发现给药前2年内有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者；
- 静脉采血有困难者；
- 既往三个月内有体位性低血压史或筛选体检发现血压超出参考值范围者（收缩压参考范围为90~150mmHg，舒张压参考范围为50~100mmHg）；
- 乙肝表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，人体免疫缺陷病毒抗体+P24抗原，梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 12导联心电图异常者（包括静息心率＜50次/分钟者、心律失常者、QTc≥440ms者等）；
- 各项体格检查和实验室检查结果（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）显示异常有临床意义者；
- 过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，或筛选期尿液药物筛查为阳性者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
- 筛选前3个月有献血或失血≥300mL者（女性生理期除外）；
- 筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药；
- 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）；
- 筛选前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、罂粟类的食物）者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 对乳糖不耐受者；
- 有服用过精神类药物及抗癫痫药物者；
- 有凝血功能障碍者，或容易瘀伤及有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或过去6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去30天内接受了大手术者；
- 具有肌肉肌张力障碍家族史或患有药源性肌张力障碍者；
- 有任何（急性或慢性）精神病史患者，或有家族精神病史，如老年痴呆或阿尔兹海默病史等者；
- 抑郁症：汉密尔顿抑郁量表（17项）评分高于7分者；
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况；
- 筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 育龄女性在筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 妊娠检测有临床意义或处于哺乳期的女性受试者。
- 入住研究室前24h内吸烟者；
- 入住呼气酒精测试阳性者；
- 女性受试者入住尿妊娠检查结果阳性者；
- 入住研究室前24 h内摄入酒精或含酒精产品者；
- 入住研究室前24 h内摄入含咖啡因或含罂粟的食物或饮料者（如咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
- 入住研究室前48h内摄入含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；
- 筛选至入住当天，发生急性疾病者；
- 筛选至入住当天，使用过任何药物者；
- 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
- 入住生命体征异常有临床意义者；
- 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿立哌唑片，英文名：Aripiprazole Tablets，商品名：奥派
|
用法用量:片剂;规格：10mg;口服，每周期服药一次，每次一片，共服用2周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿立哌唑片，英文名：Aripiprazole Tablets，商品名：安律凡
|
用法用量:片剂;规格：10mg;口服，每周期服药一次，每次一片，共服用2周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾湘良 | 医学硕士 | 副主任医师 | 0745-2233073 | 178590736@qq.com | 湖南省-怀化市-鹤城区榆市路225号 | 418000 | 湖南医药学院第一附属医院 |
| 焦志海 | 中药学本科 | 副主任药师 | 0745-2233073 | 2488984422@qq.com | 湖南省-怀化市-鹤城区榆市路225号 | 418000 | 湖南医药学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南医药学院第一附属医院 | 曾湘良 | 中国 | 湖南 | 怀化 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南医药学院第一附属医院国家药物临床试验机构 | 同意 | 2020-01-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-04-17；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-24；
试验终止日期
国内：2020-09-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
