登记号
CTR20253197
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
试验通俗题目
DZD8586联合用药在CLL/SLL中的II期试验
试验专业题目
DZD8586联合用药治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的II期临床研究
试验方案编号
DZ2025B0001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-04-25
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周灵
联系人座机
021-61095755
联系人手机号
联系人Email
Ling.Zhou@dizalpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区亮景路199号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估 DZD8586联合用药在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者中的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性及药代动力学特征
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 所有受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书
- 男性及女性受试者年龄在签署知情同意书时需 ≥ 18周岁。
- ECOG状态评分0-2分，且在过去两周内无疾病恶化。
- 根据iwCLL标准确诊CLL/SLL预期寿命≥6个月的受试者，且具有治疗指征。
- SLL受试者需要至少存在一个可测量的病灶。
- 足够的骨髓造血功能及脏器功能储备。
- 受试者应有能力遵循本研究的相关要求进行用药并随访。
- 受试者及配偶采取方案规定的避孕措施。
排除标准
- 治疗史或正在使用方案规定需排除的药物（或本研究给药前无法满足停药时间）。
- 本研究开始给药前存在未缓解的大于1级（根据CTCAE v5.0定义）的药物不良反应。
- 入组时已诊断或怀疑Richter转化，已知患有幼淋巴细胞白血病。
- 病灶累及中枢神经系统。
- 方案规定的活动性感染性疾病、心肺功能异常、恶性疾病及严重的或控制不良的系统性疾病。
- 支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的。
- 需要治疗的控制不良的自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症。
- 已知对研究药物或其他化学类似物或黄嘌呤氧化酶抑制剂和/或拉布立海有过敏反应或不耐受。
- 本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员（仅适用于申办方员工以及研究中心员工）。
- 哺乳期或怀孕的女性受试者。
- 研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参与研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DZD8586片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:维奈克拉片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| A部分：不良事件发生率和严重程度 | 首次给药直至终止给药后安全性随访完成 | 安全性指标 |
| B部分：研究者评估的2年无进展生存期（PFS）率 | 以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| A部分：研究者评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和完全缓解率（CRR）；uMRD率 | 以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展 | 有效性指标 |
| B部分：研究者评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和完全缓解率（CRR）；uMRD率 | 以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展 | 有效性指标 |
| B部分：不良事件发生率和严重程度等 | 首次给药直至终止给药后安全性随访完成 | 安全性指标 |
| DZD8586及代谢物DZ4581、维奈克拉的血浆浓度及PK参数 | 从第1周期第1天至第16周期第1天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 牛挺 | 医学博士 | 主任医师 | 028-85423046 | tingniu@sina.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 牛挺 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 苗佳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 常州市第一人民医院（苏州大学附属第三医院） | 顾伟英 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 俞文娟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南通大学附属医院 | 施文瑜 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 南方医科大学南方医院 | 郭绪涛 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林大学第一医院 | 白鸥 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 李玉华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 蔡惠丽 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 方峻 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-06-24 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-07-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-22；
第一例受试者入组日期
国内：2025-10-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
