登记号
CTR20243322
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗原发性高血压和单药治疗不能充分控制高血压的患者。
试验通俗题目
评价 NHKC-1用于苯磺酸左氨氯地平片单药治疗4周后血压不能控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性研究
试验专业题目
评价 NHKC-1用于苯磺酸左氨氯地平片单药治疗4周后血压不能控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性研究
试验方案编号
NHKC-1-Ⅲ-02
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-08-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
鲁银录
联系人座机
010-80103327
联系人手机号
联系人Email
luyinlu@sun-novo.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区科技园区双营西路79号院7号楼
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
评价 NHKC-1用于苯磺酸左氨氯地平片单药治疗4周后血压控制不佳的原发性轻、中度高血压患者的有效性。
次要目的：
评价 NHKC-1用于苯磺酸左氨氯地平片单药治疗4周后血压控制不佳的原发性轻、中度高血压患者的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~75周岁（包括边界值）的成年人（男女兼有）且19.0≤BMI≤30.0 kg/m2。
- 根据《中国高血压防治指南》（2018年修订版）的诊断标准，诊断为原发性高血压的患者，筛选时满足以下任一情况： ① 未接受过治疗（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少2周未服用任何降压药物）的受试者，在筛选期（V1）诊室坐位收缩压（sitSBP）和坐位舒张压（sitDBP）需满足145 mmHg≤sitSBP＜180 mmHg且sitDBP＜110 mmHg时将直接进入4周苯磺酸左氨氯地平片（2.5 mg）单药导入期开展后续试验流程。 ② 正在接受苯磺酸/马来酸氨氯地平5 mg/天或苯磺酸/马来酸左氨氯地平2.5 mg/天降压治疗的受试者，在筛选期（V1）诊室坐位收缩压（sitSBP）和坐位舒张压（sitDBP）需满足145 mmHg≤sitSBP＜180 mmHg且sitDBP＜110 mmHg时将直接进入4周苯磺酸左氨氯地平片（2.5 mg）单药导入期开展后续试验流程。 ③ 正在接受其他单药或单药联合或者复方药物降压治疗（连续服用或间断服用）的受试者，经研究者评估后适宜参加本项研究，且在筛选期（V1）诊室坐位收缩压（sitSBP）和坐位舒张压（sitDBP）需满足140 mmHg≤sitSBP＜180 mmHg且sitDBP＜110 mmHg时将先进入2周安慰剂导入开展后续试验流程。
- 安慰剂导入期（若适用）结束诊室坐位收缩压（sitSBP）和坐位舒张压（sitDBP）需满足145 mmHg≤sitSBP＜180 mmHg且sitDBP＜110 mmHg时将进入苯磺酸左氨氯地平片（2.5 mg）4周单药导入期。
- 苯磺酸左氨氯地平片（2.5 mg）4周单药导入期结束后诊室坐位收缩压（sitSBP）和坐位舒张压（sitDBP）需满足140 mmHg≤sitSBP＜180 mmHg且sitDBP＜110 mmHg。
- 受试者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求，并自愿签署并同意书。
排除标准
- 特殊人群高血压（难治性高血压、高血压急症、高血压亚急症）和继发性高血压（肾实质性高血压、库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物诱导高血压等）。
- 既往对苯磺酸氨氯地平、左旋氨氯地平或缬沙坦及相关药物（二氢吡啶类钙通道阻滞剂、血管紧张素II受体阻滞剂）过敏。
- 近5年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤。
- 研究者认为控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖>11.1 mmol/L或糖化血红蛋白＞9%）或有合并症【肾病（GFR＜60 ml/min，GFR计算公式见方案附件2）、周围神经病变者】。
- 有自身免疫病（需要全身用糖皮质激素治疗）、甲亢、痛风（需要药物维持治疗）的患者。
- 已知有体位性低血压病史或服用抗高血压药物后曾频繁出现低血压。
- 筛选前3个月内有下列疾病史或症状者： ？ 慢性充血性心力衰竭（NYHA III和IV级）、心肌梗死、肥厚性梗阻性心肌病、二度至三度房室传导阻滞、室性心律失常（偶发室性早搏除外）、房颤或房扑； ？ 患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病； ？ 双侧或单侧肾动脉狭窄、主动脉和二尖瓣狭窄、严重阻塞性冠状动脉疾病。
- 筛选前3个月内有严重消化系统疾病或胃肠手术后有可能影响药物吸收代谢的患者，如胃肠道切除术、溃疡、胃肠道出血、胆道梗阻等。
- 筛选前3个月内曾接受或正在接受任何其他试验用药品或试验器械的治疗。
- 筛选前3个月内有药物滥用史及酗酒史（酗酒史：平均每天饮酒量超过啤酒720 mL、酒精量40%的烈酒90 mL、葡萄酒300 mL）。
- 筛选前4周内使用下列药物者： ？ 与研究药物相互作用：CYP3A4诱导剂（例如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、利福平和圣约翰草等），CYP3A4抑制剂（例如伊曲康唑、酮康唑、红霉素、利托那韦、他克莫司，环孢素等）。 ？ 不稳定使用硝酸酯类（例如硝酸甘油、单硝酸异山梨酯）。
- 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒DNA载量（HBVDNA）未在正常值范围；抗丙型肝炎抗体阳性且丙肝病毒RNA载量（HCV-RNA）未在正常值范围（只有在乙肝表面抗原阳性或者丙肝抗体阳性时进行定量检测）；或梅毒抗体阳性者或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果为阳性者。
- 筛选时本地实验室检查： ？ 丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>2 倍正常值上限； ？ 总胆红素>1.5 倍正常值上限； ？ 血肌酐>1.5 倍正常值上限或尿蛋白>++； 血钾未在正常值范围内且经研究者评估不适合入组。
- 妊娠 ？ 筛选时妊娠阳性或哺乳期的女性。 ？ 对于具有潜在生育能力的男性或女性受试者不能保证从签署知情同意至服用最后一剂试验用药品后1个月采取有效的避孕措施对于具有潜在生育能力的男性或女性受试者不能保证从签署知情同意至服用最后一剂试验用药品后1个月采取有效的避孕措施。
- 安慰剂导入期或苯磺酸左氨氯地平片单药导入期用药依从性<80%或>120%。
- 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦左氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸左氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 连续治疗8周后，诊室坐位收缩压（sitSBP）相对基线（双盲核心治疗期开始前）的变化值 | 完成双盲核心治疗8周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 连续治疗4周后，诊室坐位收缩压（sitSBP）相对基线（双盲核心治疗期开始前）的变化值 | 完成双盲核心治疗第4周后 | 有效性指标 |
| 连续治疗4周、8周后，诊室坐位舒张压（sitDBP）相对基线（双盲核心治疗期开始前）的变化值 | 完成双盲核心治疗第4周、第8周后 | 有效性指标 |
| 连续治疗4周、8周后，诊室坐位收缩压（sitSBP）和诊室坐位舒张压（sitDBP）降压有效。 | 完成双盲核心治疗第4周、第8周后 | 有效性指标 |
| 不良事件及发生率（包括低血压事件发生情况及发生率）； 生命体征； 体格检查； 12-导联心电图检查； 实验室检查（血常规、血生化、尿常规）； 血妊娠检查（仅育龄期女性受试者） | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙宁玲 | 临床医学硕士 | 主任医师 | 13701333202 | sunnl202@126.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100032 | 北京大学人民医院 |
| 陈源源 | 临床医学学士 | 主任医师 | 13911596021 | yuanyuandao@vip.sina.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100032 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 孙宁玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 陈源源 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 晋城大医院 | 毋会芃 | 中国 | 山西省 | 晋城市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 李立鹏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 大庆市人民医院 | 张舒 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 梅河口市中心医院 | 周子健 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 泰安市中心医院 | 张焕轶 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 长沙市第三医院 | 张育民 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 徐兆龙 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 常德市第一人民医院 | 张德春 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 国药同煤总医院 | 刘利平 | 中国 | 山西省 | 大同市 |
| 鹤壁市人民医院 | 高学良 | 中国 | 河南省 | 鹤壁市 |
| 山东国欣颐养集团枣庄中心医院 | 王世喜 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 娄底市中心医院 | 唐湘宇 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 胜利油田中心医院 | 李庆辉 | 中国 | 山东省 | 东营市 |
| 辽宁省人民医院 | 侯爱洁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 蔡天志 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 延边大学附属医院 | 杨光 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 姜春玉 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-08-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 360 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
