登记号
CTR20132686
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于治疗伴有异常分泌的急慢性呼吸道感染，特别是急性支气管炎、喘息性支气管炎、慢性支气管炎的急性发作、支气管扩张及支气管哮喘。也适用于中耳炎和咽炎。
试验通俗题目
阿莫西林氨溴索干混悬剂与片剂的人体生物等效性试验
试验专业题目
随机、开放、三周期交叉、单次给药评价阿莫西林氨溴索干混悬剂与片剂在健康男性人群的生物等效性研究
试验方案编号
XY3-BE-AMAH0906C01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马秀英
联系人座机
13880719690
联系人手机号
联系人Email
mxy0701@hys.cn
联系人邮政地址
四川省成都市金牛区营门口路88号四威大厦B座14楼
联系人邮编
610031
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验旨在研究北京国联诚辉医药技术有限公司研制、生产的干混悬剂（每袋含阿莫西林125mg、盐酸氨溴索7.5mg）、阿莫西林氨溴索胶囊（每粒含阿莫西林250mg、盐酸氨溴索15mg）的健康人体相对生物利用度，为其是否与该公司生产的阿莫西林氨溴索片具有生物等效提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 成年男性，年龄：18-40岁，包括边界值；同批年龄相差不超过10岁；
- 体重大于50Kg，受试者体重指数（BMI=体重（kg）/身高（M）2）在19～24kg/m2之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；
- 不吸烟，不嗜酒；
- 依据病史、体格检查、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究都认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常；
- 受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，并签署知情同意书；
- 试验前两周内未服用任何其它药物；
排除标准
- 已知对于活性药物的成分或辅料过敏；
- 有食物或多种药物过敏史，或罹患过敏性疾患或属过敏体质者；
- 有心律失常、支气管和心血管疾病史，糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合症，或者能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
- 能够影响药物吸收或代谢的胃肠疾病；
- 重要脏器有原发性疾病；
- 精神上或躯体上残疾者；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测（酶联免疫法和Western斑点法）阳性；
- 凡乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或梅毒抗体任何一项为阳性者；
- 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
- 经常使用镇静剂、安眠药、安定剂或其他成瘾性药物者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；
- 在首次给药前2周内患有临床意义的疾病；
- 在过去五年内有药品滥用史或者阳性尿药检测结果；
- 在参加试验前14天内使用过其它药物；
- 在参加本次试验30天内参加过其他其他药物实验，或者在研究期间试图参加其他药物试验；
- 在开始试验前30天内有严重的失血或捐献血液或血浆（300ml）；
- 经常吸烟或喝酒者，即每周饮酒超过28单位酒精（1单位；285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）或每周吸烟超过2根以上者；
- 研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林氨溴索胶囊；英文名：Ambroxol Amoxicillin Capsules；商品名：无
|
用法用量:胶囊；规格：每粒含阿莫西林250mg和盐酸氨溴索15mg； 口服,一天一次，每次1粒；用药时程：第1或第8或第15天给药，共给药1次。本试验为三交叉给药，交叉口服阿莫西林氨溴索干混悬剂、胶囊及片。
|
|
中文通用名:阿莫西林氨溴索干混悬剂；英文名：Amoxicillin and ambroxol hydrochloride dry suspension；商品名：无
|
用法用量:干混悬剂；规格：每袋含阿莫西林125mg和盐酸氨溴索7.5mg； 口服,一天一次，每次2袋；用药时程：第1或第8或第15天给药，共给药1次。本试验为三交叉给药，交叉口服阿莫西林氨溴索干混悬剂、胶囊及片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林氨溴索片；英文名：Amoxicillin and Ambroxol Hydrochloride tablets；商品名：无
|
用法用量:片剂；规格：每片含阿莫西林250mg和盐酸氨溴索15mg； 口服,一天一次，每次1片；用药时程：第1或第8或第15天给药，共给药1次。本试验为三交叉给药，交叉口服阿莫西林氨溴索干混悬剂、胶囊及片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax等 | 给药后24小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁劲松 | 副主任药师 | 0731-2650367 | 329060848@qq.com | 湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号湘雅三医院临床药理中心 | 410013 | 中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构；中南大学药学院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构；中南大学药学院 | 丁劲松 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院医学会伦理委员会 | 同意 | 2009-06-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 21 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
