CTR20212812|注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白

基本信息

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登记号

CTR20212812

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王宏桂

联系人座机

021-58250295

联系人手机号

联系人Email

wanghg@ampsourcebio.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区紫萍路908弄3号

联系人邮编

201318

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的： -评估AP025在健康受试者中单次给药后的安全性、耐受性。次要目的： -评估AP025在健康受试者中单次给药后的药代动力学特性。 -评估AP025在健康受试者中单次给药后的免疫原性特征。 -评估AP025在健康受试者中单次给药后的药效学特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

须能理解和自愿签署书面知情同意，知情同意包括研究给药及涉及的所有研究样本采集相关要求。
年龄为18～65岁（含临界值）的男性或女性。
体重及体重指数（BMI）男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，BMI为体重（kg）/身高2（m2）=19~26kg/m2（含临界值）。
受试者（包括伴侣）从筛选前两周直至末次研究给药后6个月内无妊娠计划，且自愿采取非药物避孕措施。

排除标准

首次给药前28天内接种过任何疫苗者。
既往有过敏史，对药物尤其对蛋白类药物或食物过敏。
筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
筛选前3个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者。
筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每日8杯以上相应饮品，1杯为250mL），或研究首次给药前48h内，摄入任何含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）。
筛选前1年内有药物滥用史或试验期药筛检测呈阳性。
明确诊断为1型糖尿病或2型糖尿病。
筛选期检查结果异常有临床意义，且达到以下标准： -丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素（TBIL）>1.5×ULN； -肾小球滤过率（eGFR）<90mL/min/1.73m2； -血总IgG水平>ULN。
伴有严重的、进展性、或者未能控制的疾病，包括但不限于免疫系统、内分泌系统、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、精神系统、心血管系统、消化系统，且经研究者判定参加本研究会增加受试者风险。
心电图异常有临床意义，或男性QTcF>450ms、女性QTcF>470ms。
筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或血清梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性。
筛选前6个月内存在经常发作的体位性低血压病史者。
新型冠状病毒感染病史。
筛选前14天内或距首次研究给药5个已知半衰期内（以时间长者为准）服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药。
筛选前3个月内参加过其他临床试验且接受过相应研究用药。
试验期间有剧烈运动，或运动习惯上有重大变化者。
晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺。
筛选前3个月内有献血史，或其他原因导致失血总量>200ml（女性生理期失血除外）。
女性受试者在筛选期或本研究过程中处于哺乳期，或血清妊娠结果阳性。
不能接受统一饮食及对饮食有特殊要求者。
研究者判断其他原因导致不适合参加本研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白	剂型:粉针剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂B	剂型:粉针剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
通过安全性指标，包括治疗后出现的不良事件（TEAE）、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查结果，评估AP025在中国成人受试者用药的安全性和耐受性。	首次用药至末次访视	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药PK参数：Tmax、Cmax、t1/2z、AUC0-∞、AUC0-t、λz	首次用药至末次访视	有效性指标+安全性指标
无	首次用药至末次访视	有效性指标+安全性指标
免疫原性评估指标 -通过分析研究给药前后ADA及中和抗体（NAb）水平，评估AP025在中国健康受试者用药的免疫原性。	首次用药至末次访视	安全性指标
脂代谢： TG相对基线变化（绝对值、百分比）； TC相对基线变化（绝对值、百分比）； LDL-C相对基线变化（绝对值、百分比）； HDL-C相对基线变化（绝对值、百分比）； ApoA相对基线变化（绝对值、百分比）； ApoB相对基线变化（绝对值、百分比）。糖代谢： FPG相对基线变化（绝对值、百分比）； Fins相对基线变化（绝对值、百分比）；空腹C肽相对基线变化（绝对值、百分比）； FPG/Fins相对基线变化（绝对值、百分比）； AUC糖/AUC胰岛素相对基线变化（绝对值、百分比）；其他：体重相对基线变化（绝对值、百分比）； BMI相对基线变化（绝对值、百分比）；	首次用药至末次访视	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡伟	医学博士	副主任药师	13856086475	officegcp@ayefy.com	安徽省-合肥市-经济开发区芙蓉路678号安徽医科大学第二附属医院7号楼2层GCP办公室	230601	安徽医科大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
安徽医科大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-08-13
安徽医科大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-01-11
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-03-02
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-09-14

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 32 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-12-01；

第一例受试者入组日期

国内：2021-12-04；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用重组人FGF21-Fc融合蛋白｜进行中-招募中