登记号
CTR20233582
相关登记号
CTR20201114,CTR20210610,CTR20230499,CTR20231151
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
PG-011凝胶在健康青少年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征研究
试验专业题目
单中心、随机、双盲、赋形剂对照的I期临床研究评估PG-011凝胶在健康青少年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征
试验方案编号
PG-011-AD-104
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-10-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李妍
联系人座机
010-83141848
联系人手机号
15110271524
联系人Email
liyan@primegene.net
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市丰台区航丰路13号院2号楼6层608室
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评估PG-011凝胶在中国健康青少年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
18岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥12且＜18周岁健康青少年，男女不限；
- 体重≥40 kg
- 生命体征、体格检查、腹部彩超、胸片检查和实验室检查等均正常或经研究者判定异常但无临床意义
- 受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内，同意采取适当且有效的避孕措施避免本人或伴侣怀孕，无捐精或捐卵计划，但未发生月经初潮和遗精的青少年除外
- 自愿签署知情同意书并遵守研究方案
排除标准
- 有精神疾病病史或遗传史，或者有严重心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、内分泌系统、泌尿系统等疾病病史
- 有肿瘤病史者
- 有结核病史、筛选前1年内有带状疱疹病史者
- 乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒[HIV]抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果阳性者
- 心电图检查异常有临床意义，如：QTc＞450 ms(男性)或QTc＞470 ms(女性)
- 筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者
- 已知对试验药物及其任何成分或相关制剂过敏或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或研究者认为存在对试验药物有过敏或不耐受风险者
- 给药前2周内使用过任何药品(包括局部用药) 、保健品者
- 筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者，或尿药物滥用筛查阳性者
- 处于哺乳期或妊娠期者
- 给药前4周内接种过疫苗者
- 涂药区域皮肤有破溃、损伤、晒伤、红肿、皮疹、异常发热、大片纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔、皮肤菲薄等情况，以及不同意剃除该部位皮肤毛发者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者
- 研究者认为不适合参加试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PG-011凝胶
|
剂型:凝胶剂
|
|
中文通用名:PG-011凝胶
|
剂型:凝胶剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PG-011凝胶安慰剂
|
剂型:凝胶剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE、SAE、12-导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、体格检查、生命体征、皮肤局部耐受性评估 | 给药当天及给药后7天 | 安全性指标 |
| PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t | 给药前1小时内及给药后72小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：AUC0-inf、CL/F、V/F、t1/2 | 给药前1小时内及给药后72小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈桂玲 | 免疫学硕士 | 副研究员 | 18343113983 | chenguiling707@126.com | 浙江省-杭州市-杭州市拱墅区东新路 848 号 | 310006 | 树兰（杭州）医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院 | 陈桂玲 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 树兰（杭州）医院临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-11-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
