登记号
CTR20201289
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗2型糖尿病
试验通俗题目
恩格列净片生物等效性临床试验
试验专业题目
恩格列净片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
试验方案编号
YZJ100056-BE-2016；1.0版
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-04-01
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈东
联系人座机
010-80728999-8148
联系人手机号
13811402091
联系人Email
chendong@yangzijiang.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市昌平区生命园路16号
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹或餐后状态下，单次口服恩格列净片受试制剂（规格：25mg，扬子江药业集团北京海燕药业有限公司）与参比制剂（欧唐静®，规格：25mg，Boehringer Ingelheim International GmbH公司）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂（商品名：欧唐静®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- 年龄为18~65周岁（包括18及65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
- 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准
- 已知对恩格列净或任意药物组分或同类药物有过敏史；或具有食物、其他药物、花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹等）者；
- 片剂吞咽困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、HCV抗体、HIV抗体、抗梅毒螺旋体抗体任何一项异常有临床意义者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月参加了任何临床试验者；
- 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 凡接受过会影响药物吸收、代谢、分布、排泄的手术者；
- 随机前28天内使用过任何与恩格列净有相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂，如磺脲类药物、影响血糖检测值的药物，如胰高血糖素、肾上腺素、加替沙星、地塞米松等）者；
- 随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- 随机前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- 随机前48小时内摄取了茶、咖啡或巧克力等含咖啡因的食物，或摄取了富含黄嘌呤成分的食物者；
- 随机前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
- 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
- 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- 研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净片
|
用法用量:片剂：规格 25mg/片；口服，空腹或餐后给药25mg，每周期给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净片 英文名：Empagliflozin Tablets 商品名：欧唐静
|
用法用量:片剂：规格 25mg/片；口服，空腹或餐后给药25mg，每周期给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件、严重不良事件、合并用药、实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿流式沉渣、凝血功能）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。 | 试验开展期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林能明 | 药学博士 | 教授；主任药师 | 0571-56007501 | Lnm1013@163.com | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市浣纱路261号 | 310003 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 林能明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-05-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 70 ；
实际入组总例数
国内: 70 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-22；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-24；
试验终止日期
国内：2020-07-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
