登记号
CTR20190566
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。
试验通俗题目
利伐沙班片人体生物等效性试验
试验专业题目
利伐沙班片空腹和餐后开放、随机、单次给药、四周期、两序列、全重复交叉试验
试验方案编号
HZ-2018-06-P；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
车彦忠
联系人座机
13603862648
联系人手机号
联系人Email
1754397086@qq.com
联系人邮政地址
河南省郑州市郑东新区陇海路与博学路交叉口中集物流园H座3楼
联系人邮编
450000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以中国健康受试者为对象，考察辅仁药业集团有限公司生产的利伐沙班片（受试制剂，10 mg/片）与Bayer Pharma AG生产的利伐沙班片（参比制剂，拜瑞妥，10 mg/片）的药代动力学特征，分别评价空腹和餐后条件下单次给药（10 mg）后的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；
- 2) 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），且男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
- 3) 受试者（包括男性受试者）在试验期间及末次给药后1个月内无生育计划或捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
- 4) 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 1） 既往或目前患有严重的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼、泌尿生殖系统、神经系统或精神病/机能紊乱等疾病经研究者判断影响参加试验者；
- 2） 有任何凝血功能障碍（血管性血友病、血友病）、活动性病理性出血（消化道溃疡出血或颅内出血）、血管源性视网膜病、出血风险增加的疾病（例如痔疮、胃肠溃疡、急性肠胃炎或易鼻出血）、脊柱内或脑内血管异常者；
- 3） 给药前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 4） 有晕针或晕血史者；
- 5） 有药物或食物过敏史，或既往对利伐沙班过敏者；
- 6） 已知患有遗传性乳糖或半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 7） 药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者；
- 8） 生命体征、体格检查、血生化、血尿常规、凝血四项检查及ECG检查异常且有临床意义者；
- 9） HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- 10） 不能遵守临床研究中心所提供的饮食和相应的规定者；
- 11） 给药前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）或作为受试者参加药物试验者；
- 12） 给药前3个月内每周平均饮酒量大于14个单位的酒精（1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者；
- 13） 给药前1个月内每日平均吸烟量＞5支者；
- 14） 给药前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 15） 给药前2周内使用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
- 16） 给药前48 h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或含黄嘌呤饮食，如咖啡、茶、巧克力等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物；
- 17） 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 18） 研究者判断，受试者具有任何不适宜参加此试验的其它因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利伐沙班片
|
用法用量:片剂；规格：10 mg/片；单次口服10 mg；清洗期：1周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名：利伐沙班片；商品名：拜瑞妥，英文名：Rivaroxaban Ttablets
|
用法用量:片剂；规格：10 mg/片；单次口服10 mg；清洗期：1周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血四项、病毒学、血妊娠（仅限女性）和12导联心电图检查、不良事件或不良反应 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨水新，学士学位 | 主任药师 | 18105726236 | hzpharma@126.com | 浙江省湖州市吴兴区 104国道附近 | 313000 | 湖州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖州市中心医院 | 杨水新 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-01-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
