CTR20233464|注射用BL-M07D1 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233464

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姜振洋

联系人座机

028-85320871

联系人手机号

联系人Email

jiangzhenyang@baili-pharm.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10楼

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

Ib期（预计共入组约58例）：1）主要目的：观察BL-M07D1在I期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定RP2D。2）次要目的：评估BL-M07D1的初步有效性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系，包括不限于HER2基因突变位点、HER2表达等。II期（计划入组人数根据Ib期疗效和安全性决定）：1）主要目的：探索BL-M07D1在HER2基因突变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌患者中的有效性。2）次要目的：评价BL-M07D1的安全性和耐受性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与研究药物治疗应答的关系，包括不限于HER2基因突变位点、HER2表达等。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
性别不限；
年龄：≥18岁且≤75岁；
预期生存时间≥3个月；
经组织病理学或细胞学确认的，不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；
经证实的已知 HER2敏感基因突变，经研究者确认的既往检测结果、研究中心实验室检测结果均可接受；
标准治疗失败或不耐受或目前尚无标准治疗的；
同意提供2年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本，以进行生物标志物检测；若受试者无法提供肿瘤组织样本，在符合其他入排标准情况下，经研究者评估后可以入组；
必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
ECOG评分 0或1分；
既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药的前提下,器官功能水平必须符合要求；
凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清/尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。

排除标准

在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；
既往接受过以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶I抑制剂）为毒素的ADC药物治疗；
存在其他有靶向药物治疗的基因突变;
有严重的心脑血管疾病史；
活动性自身免疫性疾病或炎性疾病；
首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤，除已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、浅表性膀胱癌、前列腺/宫颈/乳腺原位癌等研究者认为可以入组的除外；
筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
有临床症状的控制不佳的心包积液、胸腔积液、腹腔积液、盆腔积液，经研究者判断不适合入组；
降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
有 ILD 病史或在筛选期间影像学检查提示疑似此类疾病；现患根据RTOG/EORTC定义的＞1级的放射性肺炎；；
活动性中枢神经系统转移的患者；
对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-M07D1任何辅料成分过敏的患者；
既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染（HBV-DNA拷贝数＞检测下限）或活动性丙型肝炎病毒感染（HCV抗体阳性且HCV-RNA＞检测下限）；
需全身性治疗的活动性感染，如重度肺炎、菌血症、败血症等；
首次给药前4周内曾参加另一项临床试验（以末次给药的时间开始计算）；
妊娠或哺乳女性；
研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用BL-M07D1	剂型:注射液
中文通用名:注射用BL-M07D1	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ib期：II期临床研究推荐剂量（RP2D）	实际临床研究中	安全性指标
II期：客观缓解率（ORR）	用药第1年，每6周±7天评估一次，用药第2年，每12周±7天评估1次；末次给药后第1年，每12周±7天评估1次；末次给药后第2年，每24周±7天评估1次。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ib期/II期：治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度	筛选期至安全性访视	安全性指标
Ib期/II期：客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）	用药第1年，每6周±7天评估一次，用药第2年，每12周±7天评估1次；末次给药后第1年，每12周±7天评估1次；末次给药后第2年，每24周±7天评估1次。	有效性指标
Ib期/II期：药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、Ctrough等	第一周期至后续周期	有效性指标+安全性指标
Ib期/II期：免疫原性：ADA或中和抗体（Nab）	第1周期首次给药前；第2周期起，在每个偶数周期的第一次输注试验药物前（-4h内）；所有治疗周期结束后（终止治疗后0-7天内）。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张力	医学博士	主任医师	020-87343458	zhangli@sysucc.org.cn	广东省-广州市-东风东路651号	510060	中山大学肿瘤防治中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东省	广州市
浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江省	台州市
北京大学肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
重庆大学附属肿瘤医院	李代蓉	中国	重庆市	重庆市
南昌大学第一附属医院	曾清华	中国	江西省	南昌市
四川大学华西医院	石华山	中国	四川省	成都市
郑州大学第一附属医院	黄思远	中国	河南省	郑州市
河北医科大学第四医院	王平	中国	河北省	石家庄市
山东省肿瘤医院	郭其森	中国	山东省	济南市
山东省肿瘤医院	李娟	中国	山东省	济南市
江西省肿瘤医院	刘智华	中国	江西省	南昌市
中南大学湘雅三医院	刘学文	中国	湖南省	长沙市
上海交通大学医学院附属瑞金医院	李鹤成	中国	上海市	上海市
福建省肿瘤医院	黄章洲	中国	福建省	福州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2023-09-20
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2024-05-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 58 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-04-24；

第一例受试者入组日期

国内：2024-04-26；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用BL-M07D1 ｜进行中-招募中