登记号
CTR20192734
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻中度、活动期溃疡性结肠炎（气虚血瘀证）
试验通俗题目
结肠炎栓Ⅱa期临床试验
试验专业题目
探索结肠炎栓治疗溃疡性结肠炎的有效性和安全性的多中心、随机、盲法管理、阳性药平行对照Ⅱa期临床试验
试验方案编号
KZH-JCYS-01；V1.0
方案最近版本号
KZH-JCYS-01；V2.0
版本日期
2020-04-08
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘圣梅
联系人座机
0531-81956123
联系人手机号
13805315447
联系人Email
kzhjcys@126.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历下区经十路17079号三庆汇文轩
联系人邮编
250014
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.以美沙拉秦栓（莎尔福）为对照，初步探索结肠炎栓治疗轻中度、活动期溃疡性结肠炎（气虚血瘀证）的有效性。
2.观察结肠炎栓临床使用的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合溃疡性结肠炎西医诊断标准，经结肠镜检查并黏膜活组织检查确诊为活动期且符合（1）临床类型：初发型或慢性复发型；（2）病变范围：蒙特利尔分型E1型，伴或不伴E2型；（3）严重程度：改良Truelove-Witts疾病严重程度分型标准为轻、中度。
- 符合气虚血瘀证的中医辨证标准。
- 年龄18~65周岁（含边界值），性别不限。
- 改良Mayo评分≥3分且≤10分，其中肠镜检查分项的评分≥2分（接受30天以内的肠镜检查结果）。
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 病变累及乙状结肠与左半结肠交界处上行15cm及以上者。
- 重度溃疡性结肠炎者。
- 有严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、下消化道大出血、有肠道癌变或癌变倾向、直肠结肠息肉（息肉大小≥5mm或数量＞3个）、中毒性巨结肠及肛门疾病（内痔、肛周脓肿、肛裂）者。
- 激素依赖或激素抵抗型肠病者。
- 有胃肠道手术史者。
- 合并心、脑、肝、肾、肺、造血系统、内分泌系统、呼吸系统等严重原发性疾病及精神病者。
- 肝功能受损（AST或ALT为正常值上限1.5倍以上），或肾功能受损（Cr高于正常值上限）者。
- 具有哮喘病史者。
- 过敏体质（对两种以上药物过敏）者。
- 对水杨酸类或其代谢成分或活性成分、硫酸酯酶制剂、结肠炎栓组成成分（三七、乳香、五倍子、白及、黄芪、白蔹）过敏者。
- 给药前1周内使用过治疗溃疡性结肠炎的中药者、或给药前7个半衰期内使用过治疗溃疡性结肠炎的化药（如5-氨基水杨酸制剂和皮质类固醇类药物）或生物制剂（如英夫利西单抗）者。
- 有结肠镜检查禁忌症者。
- 妊娠或计划妊娠的女性、或哺乳期妇女。
- 有试验药物使用禁忌症者，如胃和十二指溃疡患者、出血体质（出血倾向）者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
- 3个月内参加过其他临床试验者。
- 育龄期患者（男性/女性）不同意在研究期间及研究完成后至少1个月内采取公认有效的避孕措施，和/或不愿或不能接受妊娠试验检查的育龄期女性。
- 根据研究者的判断，不适合参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:结肠炎栓
|
用法用量:结肠炎栓，1次1粒，1日2次，分别在早、晚时肛塞置入直肠部位。使用方法：使用前应尽可能排便；患者取侧卧位，用PE卫生指套将栓剂塞入肛门约2.5cm深处；为便于塞入栓剂，可用水或乳膏润湿；若栓剂在十分钟内流泻，应重新塞入另一栓剂。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦栓（莎尔福）
|
用法用量:美沙拉秦栓（莎尔福），1次1粒，1日2次，分别在早、晚时肛塞置入直肠部位。使用方法：使用前应尽可能排便；患者取侧卧位，用PE卫生指套将栓剂塞入肛门约2.5cm深处；为便于塞入栓剂，可用水或乳膏润湿；若栓剂在十分钟内流泻，应重新塞入另一栓剂。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗8周末的临床有效率 | 治疗8周末 | 有效性指标 |
| 不良事件及不良反应发生率 | 随时观察 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗8周末的临床缓解率 | 治疗8周末 | 有效性指标 |
| 治疗8周末的内镜应答率 | 治疗8周末 | 有效性指标 |
| 治疗8周末的内镜下黏膜愈合率 | 治疗8周末 | 有效性指标 |
| 治疗2、4、6、8周末中医证候评分较基线的差值 | 治疗2、4、6、8周末 | 有效性指标 |
| 治疗2、4、6、8周末中医证候单项症状评分较基线的差值 | 治疗2、4、6、8周末 | 有效性指标 |
| 治疗2、4、6、8周末中医证候单项症状的消失率 | 治疗2、4、6、8周末 | 有效性指标 |
| 治疗4、8周末CRP、ESR正常的受试者比例 | 治疗4、8周末 | 有效性指标 |
| 生命体征（血压、体温、呼吸、脉搏） | 基线及治疗2、4、6、8周末 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、尿沉渣、便常规（隐血）、肝功能、肾功能 | 基线及治疗4、8周末 | 安全性指标 |
| 常规12导联心电图 | 基线及治疗4、8周末 | 安全性指标 |
| 治疗8 周末Geboes 指数评分较基线的差值。 | 治疗8 周末 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张声生 | 医学博士 | 主任医师 | 13801088329 | Zhss2000@163.com | 北京市-北京市-东城区美术馆后街23号 | 100010 | 首都医科大学附属北京中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 张声生 | 中国 | 北京 | 东城区 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 王振宜 | 中国 | 上海 | 虹口区 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 王琛 | 中国 | 上海 | 徐汇区 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 巩阳 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 山东中医药大学附属医院 | 白克进 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 46 ；
实际入组总例数
国内: 46 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-01-13；
第一例受试者入组日期
国内：2020-01-13；
试验终止日期
国内：2021-10-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
