登记号
CTR20140065
相关登记号
CTR20131645;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用以预防因A、C群脑膜炎奈瑟菌感染所致疾病：脑膜炎等。
试验通俗题目
评价AC流脑结合疫苗的安全性及免疫原性
试验专业题目
评价冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗安全性及免疫原性的单中心、随机、盲法、同类疫苗对照的III期临床试验
试验方案编号
201317303；2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈伟
联系人座机
027-88862194
联系人手机号
联系人Email
cewe68@sohu.com
联系人邮政地址
中国湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号
联系人邮编
430207
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗应用于2月龄～11月龄婴儿的安全性和免疫原性。主要目的为评价冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗在2月龄~11月龄婴儿中接种的安全性和接种冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗后的抗体阳转率和4倍效价增高情况。次要目的为评价2月龄~11月龄婴幼儿免疫前后血清中抗AC群脑膜炎球菌荚膜多糖的抗体水平。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2月岁(最小年龄)至
11月岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组时达到2～5月龄、6～11月龄；
- 2－5月龄人群要求足月顺产，出生体重达到2.5kg，无脐带绕颈等新生儿急救史；
- 监护人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书；
- 监护人能遵守临床研究方案，坚持随访9个月，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
- 能够按方案要求接受免疫前后血液检查；
- 未接种过冻干AC群脑膜炎球菌结合疫苗或A群多糖疫苗，近7天内未接种其他预防制品、最近1个月未接种过免疫球蛋白；
- 腋下体温正常者。
排除标准
- 有A、C群脑膜炎奈瑟氏双球菌侵袭性疾病史；
- 有任何疫苗接种过敏史，既往接种预防用生物制品发热39℃以上；
- 惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史；
- 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌；
- 2月龄婴儿出生后注射过人血丙种球蛋白；
- 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等；
- 有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷（如蚕豆病）；
- 现患严重慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病；
- 严重哮喘病、肺结核等呼吸道疾病；
- 全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱；
- 参加其它药物临床试验；
- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干A、C群脑膜炎球菌结合疫苗
|
用法用量:注射剂；规格：每瓶含A、C群结合多糖各不少于10μg，复溶后0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途经：上臂外侧三角肌肌肉注射；
剂量：成人接种1剂疫苗；1～7岁儿童接种1剂疫苗；6～11月龄婴幼儿接种2剂，每剂间隔28日；2～5月龄婴儿接种3剂，每剂间隔28日。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 英文名：Meningococcal Group A,C Bivalent Polysaccharide Conjugate Vaccine, Freeze Dried 商品名：沃儿康A、C
|
用法用量:注射剂；规格：20μg/0.5ml/瓶，每1次人用剂量0.5ml；给药途经：上臂外侧三角肌肌肉注射；
剂量： 6～11月龄婴幼儿接种2剂，每剂间隔28日；2～5月龄婴儿接种3剂，每剂间隔28日。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全身和局部不良反应 | 全程免疫后28天 | 安全性指标 |
| 血清抗A、C抗体水平 | 全程免疫后1个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 全程免疫后6个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 龚健，本科 | 主任医师 | 0771-2518969 | gjnn@163.com | 中国广西壮族自治区南宁市金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 龚健 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 柳江县疾病预防控制中心 | 陶俊辉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 鹿寨县疾病预防控制中心 | 潘原勇 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2013-05-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1300 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 1300 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-10-09；
试验终止日期
国内：2014-07-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
