登记号
CTR20160317
相关登记号
CTR20130481;CTR20140167;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHS1101804
适应症
帕金森病
试验通俗题目
盐酸普拉克索人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸普拉克索片在中国健康受试者中单次空腹/餐后口服给药的一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
试验方案编号
SIM-117-13-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘胜利
联系人座机
13855102310
联系人手机号
联系人Email
liushengli@simcere.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区玄武大道699-18号
联系人邮编
210042
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
观察南京先声东元制药有限公司研发的盐酸普拉克索片在中国健康受试者单次(空腹/餐后)口服后的体内药物代谢动力学，估算相应的药代动力学参数，并以勃林格殷翰公司生产的原研药品森福罗为参比制剂，对两种制剂进行生物等效性评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）
- 体重≥50 kg，体重指数≥19且≤26kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）
- 试验前病史、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者
- 无嗜烟、嗜酒等不良嗜好，无药物滥用史
- 无已知药物和生物制剂过敏史
- 女性受试者为非哺乳期，妊娠试验检查阴性
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书
排除标准
- 生命体征、体格检查、心电图、胸片及各项实验室检查结果异常且有临床意义者
- 有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统（特别是胰腺炎史）、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病病史（特别是：低血压、体位性低血压、帕金森病、癫痫、头痛或偏头痛等），或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者
- 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
- 有特异性变态反应病史(如过敏性皮炎、哮喘等)，或有药物和生物制剂过敏史，或已知对本药成分有过敏史者
- 用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者
- 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。给药前48小时内服用过巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料者
- 对饮食有特殊要求, 并不能遵守所提供的饮食和相应的规定
- 试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
- 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血大于400mL者
- 已知活动性乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者
- 受试者未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划，或女性受试者妊娠试验阳性
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
- 研究者本人和研究单位相关人员及其家庭成员
- 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸普拉克索片
|
用法用量:片剂；规格0.25mg；口服，空腹或餐后，每周期给药一次，每次0.25mg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸普拉克索片 英文名：Pramipexole Hydrochloride Tablets 商品名：森福罗
|
用法用量:片剂；规格0.25mg；口服，空腹或餐后，每周期给药一次，每次0.25mg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数Cmax、AUC | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后受试者的体检及生命体征观察 | 第二周期给药后第3天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华，医学博士 | 主任医师 | 0431-88782168 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-03-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 54 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-06-07；
试验终止日期
国内：2016-07-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
