登记号
CTR20240442
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
银屑病
试验通俗题目
RSS0393软膏在健康人和银屑病受试者的随机、双盲、安慰剂对照研究
试验专业题目
一项在健康人和银屑病成年受试者中评价RSS0393软膏单次和多次剂量递增局部皮肤给药的安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
试验方案编号
RSP61418
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-11-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李爽
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
Shuang.li.sl00@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-国家级经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
1.评价在健康受试者中RSS0393软膏单次给药和多次给药的安全性与耐受性；
2.评价在银屑病患者中RSS0393软膏多次给药的安全性与耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- 签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤55 周岁，男性或女性
- 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围（序号1-3适用于健康受试者）
- 签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁且≤55 周岁，男性或女性；
- 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含边界值）
- 筛选和基线时，临床诊断为银屑病至少6个月
- 筛选时，受试者病情处于稳定期，要求筛选前6个月内无新发皮损，无原有皮损不断的扩大，无皮损炎症特征明显（序号4-7适用于银屑病患者）
排除标准
- 受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤疾病
- 筛选前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间及结束2周内接受手术者；
- 怀疑对试验用药品或试验用药品中任何成分过敏者
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（如果5个半衰期超过3个月）；参加临床试验者定义为：经过临床试验知情同意，并使用过试验用药品（含安慰剂）或试验医疗器械；
- 筛选前3个月有嗜烟史者或筛选期烟筛阳性者；
- 筛选前3个月内嗜酒者或筛选期酒精呼气测试阳性者；
- 有药物滥用史、药物依赖史或筛选期药筛阳性者；
- 妊娠或哺乳期女性，妊娠定义为怀孕后到终止妊娠前的女性状态且筛选期血β-HCG检测阳性；（序号1-8适用于健康受试者）
- 受试者存在可能影响研究药物给药部位评估的除了银屑病以外的其他皮肤疾病
- 怀疑对试验用药品或试验用药品中任何成分过敏者；
- 受试者在筛选访视之前的5 年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，经治疗已痊愈的皮肤鳞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外
- 既往或目前存在临床重大心血管、肝脏、神经、呼吸、血液、胃肠、免疫和肾脏疾病或有精神疾病史，可能影响研究结果或影响药物吸收、分布、代谢和排泄或置受试者于不适当的风险之中
- 有抑郁症病史，和/或在筛选期及基线期研究者临床上判断有自杀风险的受试者将被排除
- 当前患有活动性结核感染，或胸片影像学检查提示存在活动性结核感染；
- 筛选前1个月内接受过任何手术，或经研究者判定尚未恢复者，或在研究期间至研究结束后4周内计划任何手术者
- 筛选前1个月内接受过任何手术，或经研究者判定尚未恢复者，或在研究期间至研究结束后4周内计划任何手术者
- 筛选时乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV 抗体检查任何一项检测结果阳性者；
- 签署知情同意书前3个月内或研究药物的5个半衰期内（以较长者为准），参加过任何药物和医疗器械的临床试验者（参加过其他临床试验，但是筛选失败未给药者除外）
- 研究者或申办方认为受试者存在不适宜参加研究的其他任状况（序号9-19适用于银屑病患者）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RSS0393软膏
|
剂型:软膏剂
|
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中文通用名:RSS0393软膏
|
剂型:软膏剂
|
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中文通用名:RSS0393软膏
|
剂型:软膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RSS0393软膏安慰剂
|
剂型:软膏剂
|
|
中文通用名:RSS0393软膏安慰剂
|
剂型:软膏剂
|
|
中文通用名:RSS0393软膏安慰剂
|
剂型:软膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性与耐受性：皮肤局部耐受性评估为中度及以上的发生率（健康受试者单次给药） | 第1天给药后0.5、2、4、12小时，以及第2天、第3天、第5天、第8评估 | 安全性指标 |
| 安全性与耐受性：皮肤局部耐受性评估为中度及以上的发生率（健康受试者多次给药） | 第1天给药后0.5、2、4、12小时评估，第2-6天给药后0.5小时评估，第7天给药后0.5、2、4、12小时评估，以及第8天、9天、11天、14天评估 | 安全性指标 |
| 安全性与耐受性：实验室检查（银屑病患者多次给药） | 给药后第1天，第28天，第42天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括：药-时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）等（健康受试者单次给药） | 给药前60 min内，给药后1、2 h、4h、8 h 、12 h、 24、48h、96h、168 h | 安全性指标 |
| 首次给药后：AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、Cmax、t1/2、CL/F、Vz/F； 末次给药后：AUCtau、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax等（健康受试者多次给药） | D1给药前和给药后1 h、2 h、4 h、8 h、12 h、24 h；在D5给药前、D6给药D7给药前和D7天给药后1 h、2 h、4 h、8 h、12 h、 24 h、48 h、96 h、168 h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈爱宗 | 药学硕士 | 正主任药师 | 055-162282845 | 1649441800@qq.com | 安徽省-合肥市-庐江路17号 | 230000 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） |
| 杨昭毅 | 药学博士 | 副主任药师 | 055-162282845 | young2382@ustc.edu.cn | 安徽省-合肥市-庐江路17号 | 230000 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） |
| 徐金华 | 医学博士 | 主任医师 | 021- 52887781 | xjhlcsy@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 沈爱宗 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 杨昭毅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-02-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 8 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-01；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
