登记号
CTR20241476
相关登记号
CTR20190467,CTR20200693,CTR20201592,CTR20213084,CTR20222160
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
新诊断的老年或不耐受标准化疗的急性髓系白血病
试验通俗题目
APG-2575 (Lisaftoclax)联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病III期研究
试验专业题目
APG-2575 (Lisaftoclax)联合阿扎胞苷治疗老年新诊断的急性髓系白血病患者的一项国际多中心、随机、双盲、关键性注册临床III期研究
试验方案编号
APG2575AG301
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-01-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
翟一帆
联系人座机
020-28068500
联系人手机号
联系人Email
yzhai@ascentage.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路68号
联系人邮编
215002
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估APG-2575 (Lisaftoclax)联合阿扎胞苷 (AZA)对比安慰剂联合阿扎胞苷在新诊断急性髓性白血病(AML)患者中的疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者必须符合急性髓性白血病(AML)标准的新诊断的原发AML，并且不符合接受标准化疗方案治疗的患者。
- 预期生存期≥3个月。
- 能接受口服给药。
- 年龄≥70岁患者ECOG 评分为0-2，年龄≥18岁且<70岁患者ECOG评分为0-3。
- 足够的肾脏功能。
- 白细胞(WBC)≤30×10^9/L。
- 足够的肝功能。
- 男性、育龄妇女以及他们的伴侣自愿采取研究者认为有效的避孕措施。
- 能够理解并自愿签署书面知情同意书。
- 受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。
排除标准
- 诊断为急性早幼粒细胞白血病患者或BCR-ABL1阳性的AML患者。
- 活动性中枢神经系统白血病浸润。
- 需要全身治疗的活动性感染。
- 在首次接受研究药物前7天内，使用了CYP3A4的中强效诱导剂和/或中强效抑制剂。
- 既往接受过针对血液疾病的治疗。
- 按照纽约心脏协会心功能分级心功能>2 级的患者。
- 受试者有吸收不良综合征或其他情况，不能通过胃肠内给药或影响药物吸收的。
- 受试者在研究开始前有其他恶性肿瘤病史。
- 研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:APG-2575片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:阿扎胞苷注射剂
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:APG-2575安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总体反应率（ORR） | 试验期间 | 有效性指标 |
| 安全性 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王建祥 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23909120 | wangjx@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-和平区南京路288号、天津市静海区团泊大道28号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院 |
| 金洁 | 医学博士 | 主任医师 | 0571-87236896 | jiej0503@163.com | 浙江省-杭州市-上城区庆春路79号 | 310006 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 魏辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 陈苏宁 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 佛山市第一人民医院 | 赵莹 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 史明霞 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 甘肃省人民医院 | 张启科 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 泰安市中心医院 | 滕清良 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 滨州医学院附属医院 | 高娜 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 刘礼平 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 黄睿 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 王季石 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-03-21 |
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 | 同意 | 2024-04-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 243 ；
国际: 486 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-11；
国际：2024-06-11；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-20；
国际：2024-06-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
