登记号
CTR20220381
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。（2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。（3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。（4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。
试验通俗题目
塞来昔布胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
塞来昔布胶囊在中国健康受试者中空腹/餐后单次给药、随机、开放、两周期、交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
KKK-KQ-202111
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-12-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭伟海
联系人座机
0760-85282091-8163
联系人手机号
18620965972
联系人Email
guofu07@qq.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-火炬开发区东镇东二路60号
联系人邮编
528437
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本研究以中山可可康制药有限公司的塞来昔布胶囊（规格：0.2 g）为受试制剂，G.D.Searle LLC持证的Celecoxib Capsule（商品名：西乐葆®/ Celebrex®，规格：0.2 g）为参比制剂，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18 周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者，男女性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 从签署知情同意书开始至研究结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或对塞来昔布胶囊任一组成成分过敏者；或对磺胺过敏者；或有服用阿司匹林或其他包括其他环氧化酶-2（COX-2）特异性抑制剂在内的NSAIDs后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应史者；
- 有活动性上消化道溃疡/出血者、高血压、体液潴留、心力衰竭、哮喘患者；
- 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 存在研究者认为临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等各系统疾病，或具有这些疾病的慢性或严重病史；或存在有可能影响药物吸收和代谢的手术史；
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断异常有临床意义）；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体，或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果为阳性者；
- 妊娠期、哺乳期女性，或育龄女性在计划给药前14天内有未保护性行为或妊娠检查结果为阳性者；
- 筛选前3个月内接种疫苗者（除新冠疫苗外），或筛选前1周内接种新冠疫苗者或计划在试验期间接种新冠疫苗者；或筛选前3个月内有献血/失血≥400 mL或接受输血或使用血制品，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- 具有药物滥用史或毒品筛查阳性，筛选前6个月使用过毒品者，包括亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）；
- 首次给药前28天内使用过任何与塞来昔布有相互作用的药物者，包括其他NSAIDs、CYP450 2C9抑制剂（如氟康唑、胺碘酮、非诺贝特、氟伐他汀等）、需要经P450 2D6代谢的药物（如卡维地洛、阿米替林、氟哌啶醇、阿立哌唑等）、血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素Ⅱ拮抗剂、阿司匹林、噻嗪类利尿药物、抗酸剂、华法林、锂等；或给药前14天使用了其他处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药等；
- 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受高脂餐食物，包括牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者）；
- 既往长期习惯饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或首次服药前72 h内摄入含有咖啡因的食物或饮料，或试验期间不能中断者；
- 给药前72 h内，食用富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者；
- 筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天）或首次服药前48 h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或首次服药前48 h内饮酒，或第一周期入住当天酒精呼气检测阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者（定义为使用过临床研究用药）；
- 研究者判断其他不适宜参加本项临床研究的因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:塞来昔布胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:塞来昔布胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t，AUC0-∞ | 空腹给药后72小时； 餐后给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、Fr | 空腹给药后72小时； 餐后给药后48小时 | 有效性指标 |
| 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿十项和凝血四项等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 | 整个试验期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 药理学博士 | 副教授 | 13556015272 | wuyuzgp@126.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼 | 523080 | 东莞康华医院 |
| 赵瑞荣 | 医学学士 | 副主任医师 | 13538600225 | 1115334486@qq.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼 | 523080 | 东莞康华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞康华医院 | 赵瑞荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2021-12-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 82 ；
已入组例数
国内: 82 ；
实际入组总例数
国内: 82 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-10；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-17；
试验终止日期
国内：2022-06-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
