登记号
CTR20212074
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
ESG401在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的I/II期研究
试验专业题目
评估ESG401在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多剂量、剂量递增及队列扩展I/II期研究
试验方案编号
ESG401-101
方案最近版本号
V3.1
版本日期
2023-01-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王松发
联系人座机
021-58556098-808
联系人手机号
18602938715
联系人Email
wangsongfa@escugen.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-800 Na Xian Rd., Suite 517
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估ESG401在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多剂量、剂量递增及队列扩展I/II期研究
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 愿意并能够提供本试验的书面知情同意
- 男性或女性，年龄18-75周岁（含）
- 经组织学或细胞学确诊为晚期或转移性实体瘤，无有效的标准治疗或患者对标准治疗不耐受
- 至少一处可测量病灶（根据RECIST 1.1标准），参加 Ib 期及 II 期研究 的受试者若只有一个可测量病灶为单纯骨病灶者不可入选。
- ECOG体能状态为0或1分
- 预期生存期≥12周
- 必须有适当的器官功能，并且在研究药物给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（CSF）或其他医学支持治疗。
- 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后180天期间采取有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性
排除标准
- 在研究药物首次给药前4周内接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗、介入治疗或其他系统性抗肿瘤治疗，或3周内接受过放疗。
- 既往治疗所致不良反应尚未恢复至≤1级
- 在研究药物首次给药前4周内进行了重大手术，或手术后尚未完全恢复；或在受试者预期参与研究的时间内或末次给药后4周内计划进行手术
- 4. 既往接受过含有靶向拓扑异构酶I化疗药物的任何治疗（包括ADC）；或接受过靶向Trop2的治疗（包括ADC）；或在研究药物首次给药前4周或已知研究药物的5个半衰期（以时间短者为准）内使用过任何试验性药物治疗。
- 6个月内新发生的血栓栓塞事件、肠梗阻、胃肠道出血或穿孔
- 未控制的系统性细菌、病毒或真菌感染；或研究者认为可能会影响研究判断或妨碍 研究程序和随访检查完成的其他合并疾病或状况， 如在研究药物首次给药前 2 周内 出现未控制的胸腔积液、心包积液或需要引流的腹水等。
- 已知存在有症状的或未治疗的脑转移或其他中枢神经系统（CNS）转移。通过完全切除和（或）放疗治疗后保持稳定或出现改善的 CNS 转移无需排除，但要求筛选期之前至少 4 周的影像学检查显示转移灶保持稳定，且无脑水肿表现，无需使用糖皮质激素或抗惊厥药物。
- 原发性CNS恶性肿瘤；或既往 3 年内被诊断为本次已确认的实体瘤以外的第二原发肿瘤。
- 证据显示严重或未控制的系统性疾病（例如不稳定性或失代偿性呼吸系统疾病、肝 病或肾病）。
- 患有活动性胃肠道疾病，或者既往有严重或慢性腹泻病史的患者。
- 既往有慢性皮肤疾病史及现患有皮肤疾病（如大疱性皮炎，痤疮样皮疹，皮肤溃 疡等）。
- 患有具有临床意义的心血管疾病。
- 患有已知的免疫抑制性疾病或人类免疫缺陷病毒（ HIV）感染。
- 筛选时乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）和乙型肝炎核心抗体（ HBcAb）阳性，或丙型 肝炎病毒（ HCV）抗体阳性的患者不可入组，除非乙型肝炎病毒（ HBV） DNA 滴 度和 HCV RNA 检测能明确排除需要乙肝或丙肝抗病毒治疗的活动性感染（ HBV DNA≥1000 cps/mL 或 200 IU/mL）。
- 已知对于伊立替康或者其他喜树碱衍生物（如拓扑替康）有速发型或迟发型超敏 反应或发生过≥3 级与伊立替康相关的胃肠道反应，或过敏体质，或对任何研究药 物或辅料成份过敏。
- 妊娠（ β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]测试阳性）和哺乳期妇女。
- 研究者认为患者合并的疾病可能影响对方案的依从性。
- 受试者不愿意或不能遵循方案流程
- 研究者判定因其他原因不适合参加本研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用ESG401
|
剂型:注射用无菌冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.根据对 AE、体格检查、实验室检查的监测来评估 ESG401 的安全性。 | 自签署知情同意书之日起，直至完成研究访视。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.PK 2.ADA 3.ORR、DCR、DOR、PFS 和 OS。 | 自签署知情同意书之日起，直至完成研究访视。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马飞 | 医学博士 | 主任医师 | 13910217780 | 13910217780@139.com | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
| 邱福铭 | 医学博士 | 主任医师 | 13858005908 | qiufuming@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-上城区解放路88号 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 马飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 邱福铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 北京医院 | 张永强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南昌市第三医院 | 王红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 熊慧华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 施华球/杨海玉 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 锦州医学大学附属第一医院 | 朱志图 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 冉立 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 沈朋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河北大学附属医院 | 杨华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 王冬 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-17 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2021-06-17 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-09 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2021-07-15 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2022-03-21 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-15 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2022-07-22 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-12 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2022-10-24 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-17 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2023-02-07 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-09；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
