登记号
CTR20242817
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。 2.本品可以与磺脲类药物和胰岛素联合使用，以控制成人血糖。
试验通俗题目
盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-EJSG-2024-040
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐君
联系人座机
0571-61102112
联系人手机号
18906513355
联系人Email
tangjun2@3sbio.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-临安区青山湖街道王家山路1号
联系人邮编
311300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，浙江三生蔓迪药业有限公司提供的盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5 g）与Merck Serono Limited持证的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glucophage XR®/格华止®；规格：0.5 g）在健康人群中吸收程度和速度的差异。
次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，浙江三生蔓迪药业有限公司提供的盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5 g）与Merck Serono Limited持证的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glucophage XR®/格华止®；规格：0.5 g）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；
- 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 试验前90天内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸二甲双胍缓释片及相关化合物和辅料中任何成份有既往过敏史，或有特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；（问诊）
- 4)有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等），或维生素B12或叶酸缺乏史、巨幼细胞性贫血史者；（问诊）
- 有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等），或维生素B12或叶酸缺乏史、巨幼细胞性贫血史者；（问诊）
- 筛选前3个月内曾发生过任何急、慢性代谢性酸中毒，或急性酒精中毒者；（问诊）
- 有低血压、晕针、晕血史者或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- 有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）
- 试验前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；（问诊）
- 试验前3个月内失血量达到400 mL及以上者，或计划在试验结束后3个月内献血者；（问诊）
- 使用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；（问诊）
- 试验前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物（尤其是与二甲双胍相互作用的药物，如胰岛素、磺酰脲类药物、速尿、硝苯吡啶、阳离子药物、皮质类固醇、甲状腺素、雌激素、口服避孕药、尼古丁酸、钙离子通道阻滞剂等），经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）
- 使用研究药物前2周内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受（仅适用于餐后试验）；（问诊）
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- 酗酒者或使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施者；（问诊）
- 女性受试者为妊娠或哺乳期女性，或在筛选前14天内发生非保护性性行为；（问诊）
- 研究前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 研究受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞） | 给药前至给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap） | 给药前至给药后48h | 有效性指标 |
| 安全性评价：生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查和不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 庞晓明 | 博士 | 主任药师 | 18560292932 | pangxiaoming2022@163.com | 山东省-淄博市-张店区上海路10号 | 255000 | 淄博市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 淄博市中心医院 | 庞晓明 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 淄博市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
