登记号
CTR20240377
相关登记号
CTR20221333
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期胃腺癌和食管鳞癌
试验通俗题目
SHR-8068联合阿得贝利单抗及含铂化疗一线治疗晚期胃癌及食管癌的Ⅱ期临床研究
试验专业题目
SHR-8068联合阿得贝利单抗及含铂化疗一线治疗晚期胃癌及食管癌的随机、开放、多中心的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
SHR-8068-201-GC
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-11-16
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵梦波
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
mengbo.zhao@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区凤里街350号
联系人邮编
215024
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
通过评估客观缓解率（ORR），评价SHR-8068联合阿得贝利单抗及含铂化疗一线治疗晚期胃癌及食管癌受试者的有效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
析因设计
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访；
- 签署知情同意书时年龄 18~75 周岁；
- 经组织或细胞学确诊的无法切除的局晚期或复发/转移性胃或胃食管结合部腺癌或无法手术切除且无法行根治性放化疗的局晚期或复发/转移性食管鳞癌；
- 至少有一个符合 RECIST v1.1 的可测量病灶；
- ECOG PS 评分：0-1 分；
- 器官功能水平良好；
排除标准
- HER2阳性者；
- 未经治疗（放疗或手术）的中枢神经系统转移，或伴有脑膜转移、脊髓压迫等；
- 伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
- 既往或同时患有其它恶性肿瘤；
- 存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病者；
- 既往接受过器官移植者；
- 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- 已知对阿得贝利单抗或其他单克隆抗体、试验药物发生过过敏反应；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-8068
|
剂型:无菌注射剂
|
|
中文通用名:阿得贝利单抗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:奥沙利铂注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:顺铂注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿得贝利单抗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:奥沙利铂注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:顺铂注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者基于 RECIST v1.1 评估的ORR | 所有知情受试者从签署知情同意书开始至安全随访期结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE） | 所有知情受试者从签署知情同意书开始至安全随访期结束 | 安全性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 所有知情受试者从签署知情同意书开始至安全随访期结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐建明 | 医学博士 | 主任医师 | 010-66947179 | jianmingxu2014@163.com | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | 100853 | 中国人民解放军总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院 | 徐建明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 刘彦玲 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河北医科大学第四医院 | 赵群/王军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省人民医院 | 卢创新 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西省肿瘤医院 | 杨文慧 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 张勇 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 安徽省立医院 （中国科学技术大学附属第一医院） | 王刚 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 胡长路 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 四川省肿瘤医院 | 王奇峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 文庆莲 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 孙浩/龚奕 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 云南省肿瘤医院 | 谢琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 侯培锋 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 郭增清 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 薛丽英 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 肖秀英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西医科大学第一医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 台州市肿瘤医院 （浙江省肿瘤医院台州院区） | 石志永 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 马鞍山市人民医院 | 崔方博 | 中国 | 安徽省 | 马鞍山市 |
| 华北理工大学附属医院 | 孙国贵 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-11；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
