登记号
CTR20230044
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者。
试验通俗题目
罗沙司他胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
罗沙司他胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-LSST-2022-01
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2022-11-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
颜培钢
联系人座机
0523-80728560
联系人手机号
13771991500
联系人Email
yanpeigang@jumpcan.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-泰兴市大庆西路宝塔湾
联系人邮编
225441
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单次口服试验设计，比较空腹和餐后给药条件下，济川药业集团有限公司提供的罗沙司他胶囊（50 mg）与珐博进（中国）医药技术开发有限公司持证的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®，规格：50 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价济川药业集团有限公司的罗沙司他胶囊的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁及以上的中国健康受试者，男女均可；
- 同意在研究期间及研究后3个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取物理方式避孕；
- 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
- 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃肠出血、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 筛选前一周内有较严重的消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀等），且研究者认为目前有临床意义者；
- 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统（如癫痫、眩晕、惊厥等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、高血压病、视网膜出血、视网膜新生血管病变或黄斑水肿等严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 对本品或任何辅料、或其他小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂过敏，或过敏体质者；
- 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品、口服活性炭等）者；
- 试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑 郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或使用过任何与罗沙司他有相互作用的药物（如磷结合剂、口服铁、含镁/铝抗酸剂或其他含多价阳离子药物和矿物质补充剂，利福平，UGT和OATI/OAT3抑制剂丙磺舒、特立氟胶、丙戊酸，他汀类药物辛伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀，OATPIBI转运底物格列苯脲，CYP2C8和OATPIBI抑制剂吉非罗齐、环抱菌素、氯吡格雷等）者；
- 试验前3个月内献血者或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- 筛选期2周内发生无保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 心电图、实验室检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者，由研究医生参考正常范围后综合判定；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其原因它不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗沙司他胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗沙司他胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 至研究结束 | 有效性指标 |
| AUC0~t | 至研究结束 | 有效性指标 |
| AUC0~∞ | 至研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 至研究结束 | 有效性指标 |
| 安全性评价：体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周建军 | 医学硕士 | 副主任药师 | 13207353609 | xnxyzh@qq.com | 湖南省-郴州市-北湖区人民西路25号 | 423000 | 湘南学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘南学院附属医院 | 周建军 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘南学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-11-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-06；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-11；
试验终止日期
国内：2023-04-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
