登记号
CTR20231550
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1. 微血管病的治疗： 糖尿病性微血管病变--- 视网膜病及肾小球硬化症（基- 威氏综合症）； 微血管损伤--- 伴有毛细血管脆性和通透性增加，毛细血管病，手足发绀。 2. 用于慢性静脉功能不全（静脉曲张综合征）及其后遗症（栓塞后综合征，腿部溃疡，紫癜性皮炎等郁积性皮肤病，周围血管郁积性水肿等）的辅助治疗。
试验通俗题目
羟苯磺酸钙胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
羟苯磺酸钙胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号
A230201-101.CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-03-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈勇
联系人座机
0518-81153706
联系人手机号
15861298072
联系人Email
yongchen0203@126.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-大浦工业区金桥路21号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制的羟苯磺酸钙胶囊给药后羟苯磺酸在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG/ Vifor Pharma ？sterreich GmbH持证，Klocke Pharma Service生产的羟苯磺酸钙胶囊（商品名：导升明/Doxium ®）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性受试者，年龄在18周岁以上（包括18周岁）；
- 体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2），女性不低于45.0 kg，男性不低于50.0 kg；
- 受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后6个月内无生育计划，无捐精或捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，签署知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
- 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；
- 重大手术史者或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
- 生命体征、体格检查、十二导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、胸片检查结果，经研究者判断异常有临床意义者；
- 过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料有过敏史者；
- 饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 有嗜烟史（近3个月内超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（1年内平均每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精约等于14g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒）、药物滥用史者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
- 筛选前7天内摄入过量富含柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物者；
- 乙肝表面抗原（HBs-Ag）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）等病毒学检查结果阳性；
- 静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者；
- 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL（月经期失血除外）者；
- 筛选前2周内使用过各种药物（包括处方药、非处方药、中草药和保健品）者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- 首次入住病房前48小时内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）、柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品（如香烟、电子烟等）；
- 尿药（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查阳性者；
- 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
- 妊娠期或哺乳期女性或妊娠试验阳性受试者；
- 筛选前2周至试验完成1周内接种疫苗或计划接种者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羟苯磺酸钙胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羟苯磺酸钙胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度） | 给药后36h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、十二导联心电图等 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 樊宏伟 | 医学博士 | 主任药师 | 025-52887030 | fanhongwei178@sina.com | 江苏省-南京市-共青团路32号 | 210012 | 南京市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京市第一医院 | 樊宏伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-07；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-09；
试验终止日期
国内：2023-07-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
