登记号
CTR20242690
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎
试验通俗题目
评价CS060304在健康和LDL-C升高的受试者单次及多次给药的 I 期临床试验
试验专业题目
一项评价 CS060304 在健康和 LDL-C 升高受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的 I 期临床试验
试验方案编号
CS060304-FIH-CN-I-01
方案最近版本号
3.0版
版本日期
2024-06-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邓蓉
联系人座机
021-68030017
联系人手机号
15618699506
联系人Email
dengrong@cascadepharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区紫萍路908弄6号楼
联系人邮编
201321
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：考察健康和 LDL-C 升高受试者单次和多次口服 CS060304 的安全性和耐受性
次要目的：考察健康和 LDL-C 升高受试者单次、多次以及食物对健康受试者单次口服 CS060304 的 PK特征
探索性目的：单次或多次口服 CS060304 的药效动力学、对甲状腺功能的影响、对QT间期的影响
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- SAD：体重：男性≥ 50 kg，女性≥ 45 kg；体重指数（body mass index，BMI）在 18.0 ~ 28.0 kg/m2 范围内（包括 18.0 和 28.0） MAD：体重：男性≥ 50 kg，女性≥ 45 kg；BMI 在 18.0 ~ 35.0 kg/m2 范围内 （包括 18.0 和 35.0）
- SAD&MAD：按照方案要求严格避孕
- SAD&MAD：肾功能正常（使用 chronic kidney disease epidemiology collaboration [CKD-EPI]方程计算肾小球滤过率≥ 90 mL/min/1.73m2
- SAD&MAD：一般健康状况良好，研究者通过病史、手术史、完整的体格检查、生命体征测量、实验室检查和 12 导联心电图的结果进行评估均为正常或异常无临床意义
- SAD&MAD：无明显的病史，筛选期经研究评估一般健康状况良好且距离首次给药不超过 28 天
- SAD&MAD：受试者必须愿意理解并遵守研究程序和限制，有能力按计划完成试验，并能够与研究人员进行有效沟通
- MAD：筛选期，空腹 LDL-C > 110 mg/dL（2.85 mmol/L）
- SAD：年龄18-55周岁 MAD：年龄18-65周岁
排除标准
- SAD&MAD：有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者
- SAD&MAD：妊娠或哺乳期女性在试验期间或试验后 3 个月内有妊娠计划的女性；女性受试者筛选期或基线期妊娠检测呈阳性
- SAD&MAD：研究药物首次给药前 7 天内有发热性疾病史或出现活动性感染者
- SAD&MAD：尿液药物筛查结果呈阳性者
- SAD&MAD：试验开始前 5 年内存在药物/毒品滥用史，或筛选期或基线期药物筛查结果呈阳性
- SAD&MAD：正在接受降脂治疗或 LDL-C > 190 mg/dL（4.92 mmol/L），存在冠心病、心律失常、不明原因晕厥或心脏骤停家族史的受试者
- SAD&MAD：存在既往经校正的 QT 间期（corrected QT interval，QTc）延长史
- SAD&MAD：肝功能异常：AST、ALT、ALP、GGT 和 TBIL > ULN
- SAD&MAD：筛选前 3 个月内和研究期间吸烟或使用尼古丁产品
- SAD&MAD：入组前 40 天或使用药物至少 5 个半衰期（以较长者为准）内使用了其他研究药物
- SAD&MAD：在筛选期传染病筛查结果阳性，包括人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（hepatitis B surface antigen，HBsAg）、乙型肝核心抗体（hepatitis B core antibody，HBcAb）、丙型肝炎抗体（hepatitis C virus antibodies,HCV-Ab）和梅毒螺旋体抗体（Treponema pallidum antibodies，Tp Ab）检测
- SAD&MAD：筛选期任何经研究者判断具有临床意义的实验室检查异常结果
- SAD&MAD：给药前 40 天内失血 50 ~ 500 mL，或给药前 56 天内失血超过 500 mL
- SAD&MAD：筛选前每天饮用超过 1 单位含酒精制品的男性和女性或酒精呼气试验阳性者。试者在给药前 48 小时和在 CRU 期间不允许饮酒
- SAD&MAD：在基线期（Day -1）前 14 天内或至少 5 个半衰期（以较长者为准）使用处方药和非处方药；或在服用本研究用药前 14 天内或至少 5个半衰期（以较长者为准）使用可能影响 CYP3A 活性的任何药物或其他物质（如草药、葡萄柚等）
- SAD&MAD：有甲状腺病史或具有临床意义的甲状腺检查异常者
- SAD&MAD：对治疗甲状腺药物过敏者
- SAD&MAD：存在任何已知可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况，包括大肠中的胆盐代谢。如胃切除术、胆囊切除术、无并发症疝修补术和炎症性肠病等
- SAD&MAD：经研究者判断，存在临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病），导致方案的实施或研究结果的解释存在困难或研究者认为参与研究对受试者有风险
- SAD&MAD：对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）
- SAD&MAD：具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成
- SAD&MAD：筛查时甲状腺功能检查（T3 和游离 T3、T4 和游离 T4、TSH）异常（结果不在正常参考范围内）
- SAD&MAD：筛选期或基线期肌钙蛋白> ULN
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CS060304片
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剂型:片剂
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中文通用名:CS060304片
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剂型:片剂
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中文通用名:CS060304片
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:CS060304片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CS060304片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:CS060304片片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的发生率和严重程度 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标：AUC0-∞、AUC0-last、Cmax、Tmax、T1/2、CL/F、Kel、MRT、Vz/F | SAD：Day1-Day4 MAD：Day1-Day14 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张抒扬 | 医学博士 | 教授 | 13911667211 | Shuyangzhang103@163.com | 北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
| 韩晓红 | 医学博士 | 教授 | 13810659230 | hanxiaohong@pumch.cn | 北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 张抒扬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 韩晓红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-05-09 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
