登记号
CTR20251350
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于治疗成人老视。
试验通俗题目
盐酸毛果芸香碱滴眼液在老视患者中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
盐酸毛果芸香碱滴眼液在老视患者中进行有效性、安全性和耐受性评价的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
MYXJ-III-01
方案最近版本号
V 1.1
版本日期
2025-01-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴秦凤
联系人座机
010-83167093
联系人手机号
15810568210
联系人Email
newpharm6_pqf@163.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-江东新区顺达路6号办公楼3楼
联系人邮编
570100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价盐酸毛果芸香碱滴眼液（1.25%）治疗老视患者的有效性；
次要目的：评价盐酸毛果芸香碱滴眼液（1.25%）在老视患者中的药代动力学特征和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄40~65周岁（包括边界值）的成年人（男女兼有）。
- 筛选期和基线时远距离最佳矫正视力的验光校正范围为双眼球镜屈光度（按照柱镜为负的记录方式）为-4.00（D）至+1.00（D），双眼柱镜屈光度≤2.00 D（负柱镜），且使每只眼睛（左右单眼及双眼EDTRS远视力）的明视觉、高对比度条件下CDVA为≥20/25。
- 筛选期和基线时，在中间视觉、高对比度条件下，每只眼睛（左右单眼及双眼EDTRS近视力）DCNVA在20/40~20/100（包括边界值）。
- 筛选期和基线时确诊为老视。
- 筛选期中间视觉双眼瞳孔直径<8.0 mm。
- 受试者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 受试者满足以下任何一条将不能参加此项试验。 （询问）已知对毛果芸香碱过敏或有毛果芸香碱使用禁忌症、已知的胆碱能激动剂过敏者.
- （询问）任何可能影响药物的吸收、分布、代谢或排泄的既往手术（例如，白内障手术、人工晶状体手术、用于老视矫正的角膜手术）。
- （询问）既往有糖尿病或高血压引起视网膜病变或周围神经病变者。
- （检查）筛选期被诊断为闭角型青光眼、房角狭窄者。
- （检查）基线任一眼眼压＞21 mmHg者。
- （检查）筛选期/基线瞳孔形态或功能异常者。
- （检查）筛选期/基线裂隙灯生物显微镜检查和眼底检查显示存在屈光介质混浊、眼底病变影响视力者。
- （检查）筛选期角膜检查显示有任何一只眼睛的角膜病变或角膜异常（包括圆锥形角膜、角膜瘢痕、Fuchs角膜内皮营养不良）、滴状或水肿），可能影响视力者。
- （检查及询问）筛选期/基线任一眼存在活动性眼部感染（细菌、病毒或真菌感染）、眼部疱疹感染病史、或任一眼目前患活动性眼部炎症（例如，中度至重度睑缘炎、过敏性结膜炎、周围溃疡性角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等）。
- （询问）筛选期/基线有严重干眼症者。
- （询问）筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并接受了研究药物或医疗器械干预者。
- （检查及问询）妊娠： ？筛选时妊娠或哺乳期的女性； 对于具有潜在生育能力的男性或女性受试者不能保证从签署知情同意至使用最后一剂试验用药品后1个月采取有效的避孕措施。
- 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸毛果芸香碱滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸毛果芸香碱滴眼液模拟剂
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 双盲治疗第30天用药后，在中间视觉、高对比度、双眼DCNVA较基线获得3行或更多行改善，且在相同屈光矫正下、在中间视觉、高对比度、双眼CDVA较基线丢失不超过5个字母的受试者比例。 | 双盲治疗第30天用药后。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 双盲治疗第14天、开放治疗12周末用药后，在中间视觉、高对比度、双眼DCNVA较基线获得3行或更多行改善，且在相同屈光矫正下、在中间视觉、高对比度、双眼CDVA较基线丢失不超过5个字母的受试者比例 | 双盲治疗第14天、开放延伸治疗12周末用药后 | 有效性指标 |
| 双盲治疗第30天用药后第1 h、3 h，在明视觉、高对比度、双眼DCNVA（ETDRS）≥20/40的受试者比例 | 双盲治疗第30天用药 | 有效性指标 |
| 双盲治疗第30天用药后第0.25 h、0.5 h、1 h、3 h、6 h，在中间视觉、高对比度、双眼DCNVA（ETDRS）较基线看清字母数的变化 | 双盲治疗第30天用药 | 有效性指标 |
| 双盲治疗第30天、开放延伸治疗12周末用药后第3小时，中间视觉NVPTQ性能评分和满意度评分与基线变化 | 双盲治疗第30天、开放延伸治疗12周末用药后 | 有效性指标 |
| 双盲治疗第30天、开放延伸治疗12周末用药后第3小时，PICQ应对得分和影响评分与基线变化 | 双盲治疗第30天、开放延伸治疗12周末用药后 | 有效性指标 |
| 双盲治疗第30天、开放延伸治疗12周末用药后第3小时，NEI-VFQ-25评分与基线变化 | 双盲治疗第30天、开放延伸治疗12周末用药后 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征（体温、脉搏、坐位血压）、心电图、实验室（血常规、血生化、尿常规）、血/尿妊娠（仅育龄期女性受试者）、眼科检查、药物耐受性和滴眼舒适性评估、颞/眶上头痛评分 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏文斌 | 眼科学博士 | 主任医师 | 13701255115 | tr_weiwenbin@163.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
| 翟长斌 | 眼科学博士 | 主任医师 | 01058269073 | eyedrzcb@163.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 翟长斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 柏凌 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安市第一医院 | 陆慧琴 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 武汉市普仁医院 | 彭建军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 咸阳市第一人民医院 | 董永孝 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 云南省保山市第二人民医院 | 王九三 | 中国 | 云南省 | 保山市 |
| 遵义市第一人民医院 | 谭薇 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 宜兴市人民医院 | 姜正美、戚晓园 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 南昌市第一医院 | 李颖洁 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 延安大学咸阳医院 | 于彬科 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 宦会娟 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 攀枝花市中西医结合医院 | 周莅斌 | 中国 | 四川省 | 攀枝花市 |
| 岳阳市中心医院 | 杨阳 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 云南省第二人民医院 | 刘海 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院 | 林丁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 赣南医科大学第一附属医院 | 刘琳琳 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 开封市中心医院 | 张婉婷 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 南方医科大学第三附属医院 | 安美霞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-01-20 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2025-02-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 282 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
