登记号
CTR20132709
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL0502564
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
肠复合型胶囊人体生物等效性研究方案
试验专业题目
盐酸二甲双胍格列本脲胃肠复合型胶囊 人体生物等效性研究方案
试验方案编号
SZAS 004
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
田敏卿
联系人座机
0755-86142034
联系人手机号
联系人Email
tianminqing@163.com
联系人邮政地址
广东省深圳市南山区高新中一道16号
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
评价深圳奥萨制药有限公司生产的盐酸二甲双胍格列本脲胃肠复合型胶囊的生物等效性，为该药临床应用的有效性和安全性提供依据，为生产与临床合理用药提供参考。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄与性别：18-40周岁，男性，同一批受试者年龄相差小于10岁；
- 体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数 = 体重（kg）/身高2（m2） 计算，一般在标准体重（19？24）范围内；
- 无本试验相关药物和食物过敏史；
- 全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血糖等）和心电图检查等均正常；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
- 试验前两周内未服任何其它药物；
- 受试者无烟、酒嗜好；
- 受试者自愿受试且签署知情同意书，并经过医学伦理委员会批准。
排除标准
- 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
- 有本试验相关药物过敏史者；
- 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
- 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
- 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍格列本脲胃肠复合型胶囊
|
用法用量:胶囊，规格250mg/1.25mg（二甲双胍/格列苯脲）；口服，1天1次，每次500mg：2.5mg；用药时程：单次用药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍肠溶胶囊
|
用法用量:胶囊，规格250mg；口服，1天1次，每次500mg：用药时程：单次用药。
|
|
中文通用名:格列苯脲片
|
用法用量:片剂，规格2.5mg。口服，1天1次，每次2.5mg：用药时程：单次用药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对药物动力学主要参数（如AUC 、Cmax 和Tmax）进行统计学分析，作出生物等效性评价。 | 分别于药前，服药后0.5（30min）、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36h采集血样。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 给药过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 文爱东 | 主任药师 | 13363921270 | aidongwen@fmmu.edu.ca | 陕西省西安市长乐西路十五号 | 710032 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 文爱东 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 第四军医大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2010-06-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 26 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
