KN057注射液|进行中-尚未招募

登记号
CTR20234255
相关登记号
CTR20201606,CTR20220424,CTR20220429
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
不伴抑制物血友病A和血友病B的预防治疗
试验通俗题目
KN057预防治疗不伴抑制物血友病A和血友病B的III期临床研究
试验专业题目
在不伴抑制物的血友病A和血友病B患者中,评价KN057注射液预防治疗的有效性和安全性的随机、开放研究
试验方案编号
KN057-A-302
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-11-01
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
李贵兵
联系人座机
0512-65951826
联系人手机号
联系人Email
guibingli@alphamab.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号C23
联系人邮编
215000

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在不伴抑制物的血友病A(HA)和不伴抑制物的血友病B(HB)患者中,评估KN057预防治疗的有效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 12岁~70岁(包括界值)
  • 重型及中重型血友病A或血友病B
  • 筛选期FⅧ或FⅨ抑制物检测为阴性
  • 既往无FⅧ或FⅨ抑制物病史;或曾有抑制物,但接受诱导免疫耐受治疗(ITI)成功后至少5年,且未见抑制物重现
  • 筛选前26周内有≥6次进行药物治疗的出血
  • 筛选前使用凝血因子替代治疗不少于50个暴露日;
  • 既往未使用过TFPI抗体类药物
  • 能够并且同意进行血友病原治疗药物的洗脱
  • 能够理解并遵守本试验的要求,自愿接受试验。
排除标准
  • 有严重或控制不佳的慢性疾病或存在明显的系统性疾病者
  • 有血栓栓塞性疾病的病史
  • 有血栓形成高危因素
  • 存在非血友病A和血友病B的其他遗传性或获得性出血性疾病;
  • 正在进行规范的预防治疗且维持超过12周
  • 需要规律地全身性使用免疫调节治疗
  • 筛选前24周内经常饮酒或诉试验期间可能会经常饮酒
  • 过敏体质者;对试验药物/同类药物或辅料过敏者
  • 血常规和凝血功能异常:血小板计数<100×109 /L;血红蛋白<90g/L;纤维蛋白原水平<正常值下限(LLN)
  • 肝肾功能异常:谷丙转氨酶 (ALT)和/或谷草转氨酶(AST)>3倍ULN;总胆红素(TB)>1.5倍ULN
  • 活动性乙型/丙型病毒性肝炎;人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性;梅毒螺旋体抗体阳性;
  • 筛选前3个月内进行过重大手术
  • 筛选前1个月内参加了含凝血因子制品临床试验并接受试验药物治疗
  • 筛选前6个月内使用过艾美赛珠单抗治疗;
  • 既往接受过任何血友病的基因治疗;
  • 伴侣具有生育能力,且在研究期间及末次给药后3个月内无法或不能执行有效避孕措施
  • 研究者认为不可参加此试验的其它因素

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:KN057注射液
剂型:注射液
对照药
名称 用法

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
试验组和对照组的年化出血率(ABR) 治疗26周 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
治疗26周,试验组和对照组不同类型ABR 治疗26周 有效性指标
治疗第27~52周,对照组ABR 治疗第27~52周 有效性指标
治疗52周,试验组不同类型ABR 治疗52周 有效性指标
试验组和对照组治疗期不良事件发生率和严重程度 治疗26周及研究结束 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
杨仁池 医学博士 主任医师 13512078851 rcyang@ihcams.ac.cn 天津市-天津市-和平区南京路288号 300041 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所) 杨仁池 中国 天津市 天津市
南方医科大学南方医院 孙竞 中国 广东省 广州市
河南省肿瘤医院 周虎 中国 河南省 郑州市
安徽省立医院 郑昌成 中国 安徽省 合肥市
中南大学湘雅医院 赵谢兰 中国 湖南省 长沙市
台州市第一人民医院 陈莉莉 中国 浙江省 台州市
江西省人民医院 金成豪 中国 江西省 南昌市
西安市中心医院 宋艳萍 中国 陕西省 西安市
兰州大学第一医院 席亚明 中国 甘肃省 兰州市
昆明医科大学附属第二医院 周泽平 中国 云南省 昆明市
首都医科大学附属北京儿童医院 吴润晖 中国 北京市 北京市
华北理工大学附属医院 闫振宇 中国 河北省 唐山市
吉林大学第一医院 高素君 中国 吉林省 长春市
中国医科大学附属盛京医院 杨威 中国 辽宁省 沈阳市
成都市第三人民医院 肖蓉 中国 四川省 成都市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)伦理审查委员会 修改后同意 2023-12-01
中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)伦理审查委员会 同意 2023-12-18

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 105 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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