登记号
CTR20131189
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病性黄斑水肿（DME）
试验通俗题目
地塞米松玻璃体内植入剂治疗糖尿病性黄斑水肿
试验专业题目
地塞米松玻璃体内植入剂与激光光凝治疗糖尿病性黄斑水肿患者的比较
试验方案编号
206207-026
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李玫
联系人座机
010-56402496，18600154121
联系人手机号
联系人Email
li_mei@allergan.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区建国门外大街甲6号SK大厦1804室
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
通过与激光光凝进行比较，评价700μg DEX PS DDS给药系统治疗糖尿病性黄斑水肿的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
NA岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，年龄大于18周岁。
- 之前确诊为糖尿病（1型或2型）
- 目前存在糖尿病视网膜病变相关的黄斑水肿，定义为研究者对研究眼（SE） 行光学相干断层扫描 (OCT) 发现黄斑增厚，并有如下特征：- 累及黄斑中心（中央凹）- 目前存在因黄斑水肿导致的视力（VA） 减退
- 筛查访视时，采用ETDRS方法评估 SE 的最佳矫正视力（BCVA） 评分 ≥ 34 和 ≤ 70 个字母（按 Snellen 量表约为 20/200 至 20/40），并在随机分组访视时予以确认。
- 研究者在筛查访视时，经频域光相干断层扫描（Spectral Domain OCT）检查确定 SE 黄斑中央区 1- mm 内的平均视网膜厚度为：采用 Spectralis (Heidelberg) 时 ≥ 300 μm、采用 Cirrus (Zeiss) 时 ≥ 275 μm，或者采用 Stratus III (Zeiss) 时 ≥ 250 μm，并在随机分组访视时予以确认
- 双眼：屈光间质清晰、瞳孔可以被扩大，且患者对所有研究流程足够配合。
- 按照国家隐私规定获得书面知情同意书。
排除标准
- 未得到控制的全身性疾病
- 有研究药物禁忌症的病史、代谢功能障碍或根据临床实验室检查结果合理怀疑存在的疾病或症状属于研究药物的禁忌症、可能影响研究结果的评判，或者会使患者承受较高的并发症风险。
- 未经治疗的糖尿病或基线前 4 个月内开始额外口服降糖药物或胰岛素，或预计在参与研究的 1 年期间降糖药物将发生变动（剂量增加）
- 有肾功能衰竭，基线前 6 个月内需要血液透析或腹膜透析，或预计需要在研究期间任意时间行血液透析、腹膜透析，或者校正后肾小球滤过率计算值 < 50 mL/分
- 筛查前 1 个月内全身使用皮质类固醇（如口服、静脉注射、肌肉注射、硬膜外、直肠或大范围皮肤用药）或者预计会在研究期间全身使用皮质类固醇
- SE 目前存在除 DME 以外的任何眼部疾病或曾有病史，并且研究者认为可能干扰黄斑评估或影响中心视力者（例如：渗出型年龄相关性黄斑变性、地图状萎缩、视网膜静脉阻塞导致的黄斑水肿、葡萄膜炎、视网膜血管样条纹、组织胞浆菌病、活动性或非活动性巨细胞病毒、病理性近视、视网膜脱离、黄斑牵引、黄斑纤维化或瘢痕形成、黄斑裂孔、明显白内障）
- 筛查时或第 1 天 IOP 升高 (IOP ≥ 22)，或诊断有青光眼
- 在筛选访视时任何一只眼存在任何活性的眼部炎症或眼部感染（如细菌、病毒、寄生虫或真菌感染）
- 研究眼无晶状体或研究眼在后囊中破裂，除非这个小破损是来源于与前后房人工晶状体植入术相关的钇铝石榴石（YAG）激光后囊膜切口术的。
- 在参与研究 1 年期间，SE 预计需要行眼科手术
- 活动性增殖性糖尿病视网膜病变和/或虹膜红变
- 对侧眼 BCVA 评分 < 34 字母
- 筛选前3个月内研究眼的视网膜曾接受激光光凝治疗。
- 在筛选前3个月内研究眼使用抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗，或筛选前6个月内使用过全身性抗血管内皮生长因子。
- 筛选前6个月内，玻璃体内曾注射曲安奈德。
- 筛选前3个月内研究眼使用过局部眼内，玻璃体内（曲安奈德除外，见上文），或眼周皮质激素或研究眼的疾病状况需要使用局部、眼内局部使用或者全身使用皮质类固醇
- 筛选前9个月内曾使用DEX PS DDS
- 筛查前 3 个月内曾有白内障手术史
- 玻璃体切除术史
- 滤过性青光眼手术史
- 已知对研究药物或其成分、荧光素或聚维酮碘有过敏、致敏或禁忌症
- 孕妇、哺乳期或计划怀孕的女性患者，或处于育龄期且未采取可靠避孕措施者 注：育龄期女性患者在筛查和基线时妊娠试验结果必须为阴性。
- 目前入组了任何观察性或研究性药物或器械研究，或者在第 1 天的前 30 天内参加过此类研究
- 研究者认为可能使患者承受显著风险、干扰研究结果或者显著影响患者参与研究的疾病或情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:700μg地塞米松眼后段给药系统
|
用法用量:植入剂，规格700μg，玻璃体内注射，一次一支。分配到 DEX PS DDS治疗组的患者将在第1天、第5和第10个月接受固体聚合物给药系统中的700 μg地塞米松治疗。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:激光光凝
|
用法用量:对照组行激光光凝术，激光由各研究中心配置的激光仪器提供，无对照药品。分配到激光光凝治疗组的患者将在第1天接受激光治疗。同时符合下列两种情况的患者，将在第3、6、9 个月再次接受激光光凝治疗：
- 采用Stratus III (Zeiss)时OCT中央区 ≥ 250 μm，采用Cirrus(Zeiss)时 ≥ 275 μm，或者采用Spectralis(Heidelberg)时 ≥300 μm
- 研究者认为患者再次治疗可能获益
激光治疗将按照改良ETDRS治疗方案进行。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 12个月研究期间研究眼最佳矫正视力（BCVA）与基线相比的平均变化。 | 12个月（在筛查时、第1天/随机分组日（研究治疗前）和第 1、2、3、5、6、7、9、10 和 12 个月/研究结束（或提前结束）时） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12个月时OCT扫描视网膜厚度相对基线的变化； | 第12个月时 | 有效性指标 |
| 第12个月FA测量的总渗漏面积相对基线的变化。 | 第12个月时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件 | 筛查至研究结束 | 安全性指标 |
| 非研究眼最佳矫正视力（BCVA） | 12个月（在筛查时、第1天/随机分组日（研究治疗前）和第 1、2、3、5、6、7、9、10 和 12 个月/研究结束（或提前结束）时） | 安全性指标 |
| 眼压 | 12个月（在筛查时、第1天/随机分组日（研究治疗前）和第 1、2、3、5、6、7、9、10 和 12 个月/研究结束（或提前结束）时） | 安全性指标 |
| 生物显微镜检查 | 12个月（在筛查时、第1天/随机分组日（研究治疗前）和第 1、2、3、5、6、7、9、10 和 12 个月/研究结束（或提前结束）时） | 安全性指标 |
| 间接检眼镜检查 | 12个月（在筛查时、第1天/随机分组日（研究治疗前）和第 1、2、3、5、6、7、9、10 和 12 个月/研究结束（或提前结束）时） | 安全性指标 |
| 生命体征 | 筛查 | 安全性指标 |
| 生化、尿液和血液学实验室评估 | 在筛查时, 12 个月/研究结束（或提前结束）时） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏文斌 | 主任医师，教授 | 010-58269152 | tr_weiwenbin@163.com | 北京市东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏文斌 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京协和医院 | 陈有信 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 卫生部北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 常青 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 北京大学第一医院 | 杨柳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 吉林大学第二医院 | 苏冠方 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 刘庆淮 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 天津医科大学眼科中心 | 胡博杰 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 四川大学华西医院 | 张明 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 中山大学中山眼科中心 | 金陈进 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中南大学湘雅二医院 | 唐罗生 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院 | 叶剑 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 北京大学人民医院 | 赵明威 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属友谊医院 | 王艳玲 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津市眼科医院 | 韩梅 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 刘晓玲 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 武汉大学人民医院 | 郑红梅 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 无锡市第二人民医院 | 武志峰 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| Asian Eye Hospital | Dr Amadeo Veloso | 菲律宾 | Manila Metro | Makati city |
| Peregrine Eye & Laser Institute | Dr Harvey Uy | 菲律宾 | Manila Metro | Makati city |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-10-09 |
| 吉林大学第二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-10-15 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-10-21 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2015-11-05 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2015-12-30 |
| 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-12-30 |
| 卫生部北京医院伦理委员会 | 同意 | 2015-12-31 |
| 天津医科大学眼科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-01-13 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-01-27 |
| 天津市眼科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-02-05 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-03-09 |
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-03-15 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2016-03-16 |
| 中南大学湘雅二医院伦理委员会 | 同意 | 2016-05-13 |
| 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2016-09-28 |
| 中山大学中山眼科中心医学伦理委员会 | 同意 | 2016-11-01 |
| 武汉大学人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2016-11-23 |
| 无锡市第二人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-05-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 306 人；
国际: 356 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 254 人 ；
国际: 284 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-01-08；
国际：2016-01-08；
试验终止日期
国内：2019-09-26；
国际：2019-10-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
