登记号
CTR20252808
相关登记号
CTR20250455
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发/进展性胶质母细胞瘤
试验通俗题目
评价VRT106治疗复发/进展性胶质母细胞瘤患者的安全性、耐受性及初步疗效的I/II期临床研究
试验专业题目
评价VRT106治疗复发/进展性胶质母细胞瘤患者的安全性、耐受性及初步疗效的I/II期临床研究
试验方案编号
VRT106-CN02(INVIGOR-101)
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-05-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈远逵
联系人座机
020-32030745
联系人手机号
13316273457
联系人Email
chenyuankui@virot.cn
联系人邮政地址
广东省-广州市-广州市黄埔区掬泉路3号H栋801
联系人邮编
510000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价VRT106在复发/进展性胶质母细胞瘤患者中的安全性和耐受性/探索最大耐受剂量（MTD），确定II期推荐剂量（RP2D）提供依据/评价RP2D剂量下VRT106在复发/进展性脑胶质母细胞瘤中的初步疗效/评价RP2D剂量下VRT106在复发/进展性脑胶质母细胞瘤患者中的安全性和耐受性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
- 签署ICF时年龄18~70周岁（含边界值），男性或者女性。
- 确诊为复发/进展性胶质母细胞瘤，具体说明如下： 1) 经组织/分子病理学报告确诊为胶质母细胞瘤，且经分子病理检测确认为IDH野生型； 2) 既往接受过经术后放疗联合替莫唑胺同步或辅助治疗患者； 3) 经影像学或病理学确诊为复发或进展。
- 首次使用研究药物前28天内Karnofsky（KPS）评分≥60分。
- 预计生存时间≥3个月。
- 有充分的器官功能 。
- 育龄期女性患者在首次使用研究药物前7天内的血清妊娠检查结果为阴性（如果因疾病等非妊娠因素导致血妊娠结果假阳性，需进一步通过B超等检查且经研究者确认为非妊娠状态才可入组）。
- 有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在签署知情同意至末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用有效节育措施。
排除标准
- 有颅外转移者。
- 患有脑干、小脑、后颅窝或脊髓有肿瘤性病变，软脑膜疾病者，患有弥漫性室管膜下和蛛网膜下腔疾病者，头颅 MRI 提示手术后瘤腔与脑室相通者，有脑炎、多发性硬化、其他中枢神经系统感染史者，患有脑疝综合征者。
- 确诊为继发性脑胶质母细胞瘤（如低度弥漫性或间变性星形细胞瘤进展而来）。
- 在首次使用研究药物前4周或5个半衰期内（以时间短者为准）接受过任何抗肿瘤治疗，包括［化疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、国家药品监督管理局（NMPA）批准抗肿瘤的中成药或具有抗肿瘤效果的中成药治疗等］。
- 既往曾接受过溶瘤病毒、基因药物、抗血管生成抑制剂（如贝伐珠单抗）治疗。
- 已知对VRT106处方中任何组分以及MRI造影剂过敏。
- 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物/器械治疗。
- 同时入组于另一项临床研究，但观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访阶段除外（必须由研究者判断不影响本研究疗效和安全评估为准）。
- 首次使用研究药物前，全身麻醉的大手术完成时间少于4周，或受试者尚未恢复；局部麻醉/硬膜外麻醉的手术完成时间少于2周，或受试者尚未恢复；局部麻醉的皮肤活检完成时间小于1小时。
- 活动性肺结核。
- 21. 除脑胶质母细胞瘤以外，存在其他侵袭性恶性肿瘤。但以下情况除外：对已治愈的皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、原位癌（例如乳腺癌，宫颈原位癌）、浅表性膀胱癌或近2年内无复发、无治疗的恶性肿瘤。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病或其他原因而不适合参加本临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用VRT106
|
剂型:冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估VRT106的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）/和/或II期临床推荐剂量（RP2D） | 首次给药后2年 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS），6、9、12个月OS率 | 首次给药后2年 | 有效性指标 |
| 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）等 | 首次给药后2年 | 有效性指标 |
| 生物样本中VRT106病毒的分布和脱落 | 首次给药后2年 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭琤琤 | 医学博士 | 主任医师、教授 | 13580332120 | guochch@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 郭琤琤 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2025-07-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
