登记号
CTR20131927
相关登记号
CTR20132663
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
套细胞淋巴瘤
试验通俗题目
比较利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、万珂和泼尼松联合用药与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松联合用药方案治疗套细胞淋巴瘤
试验专业题目
比较VcR-CAP方案与R-CHOP方案治疗首次诊断且不适合移植的套细胞淋巴瘤患者的临床研究
试验方案编号
26866138LYM3002-INT6
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨帆
联系人座机
021-33378849
联系人手机号
联系人Email
fyang46@ITS.JNJ.com
联系人邮政地址
上海市徐汇区桂箐路65号新研大厦6层
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、万珂和泼尼松联合用药与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松联合用药治疗首次诊断且分期为II、III、IV期的不适合骨髓移植的套细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁或以上的男性或女性
- 诊断为套细胞淋巴瘤（分期II、III、IV期）
- 至少存在一个可进行测量的病灶
- 既往未针对套细胞淋巴瘤进行过治疗
- 不适合进行骨髓移植
排除标准
- 既往应用万珂治疗
- 先前曾采用抗肿瘤药物（包括未偶联的治疗抗体）、试验性疗法或放射疗法、放射免疫偶联物或毒素免疫偶联物治疗过的套细胞淋巴瘤
- 大手术
- 需要治疗的全身活动性感染、HIV患者或活动性乙型肝炎的患者
- 外围神经病变或者神经痛达2级或更严重
- 在随机分组前1年内确诊或治疗过的MCL以外的其他恶性肿瘤的患者，或曾经确诊患有MCL以外的其他恶性肿瘤的患者同时有任何放射影像学或生物标记物证据提示恶性疾病仍然存在
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:通用名：环磷酰胺； 英文名：Cyclophosphamide；商品名：安道生
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用法用量:注射液；规格：100mg，200mg，500mg；静脉注射，每周期（21天）1次，每次750mg/m2,用药时程：每周期1次共6周期
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中文通用名:通用名：环磷酰胺； 英文名：Cyclophosphamide；商品名：安道生
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用法用量:注射液；规格：100mg，200mg，500mg；静脉注射，每周期（21天）1次，每次750mg/m2,用药时程：每周期1次共6周期
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中文通用名:通用名：环磷酰胺； 英文名：Cyclophosphamide；商品名：安道生
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用法用量:注射液；规格：100mg，200mg，500mg；静脉注射，每周期（21天）1次，每次750mg/m2,用药时程：每周期1次共6周期
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中文通用名:通用名：多柔比星；英文名：Doxorubicin商品名：阿霉素
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用法用量:冻干粉；规格：10mg；静脉注射，每周期（21天）1次，每次40mg/m2,用药时程：每周期1次共6周期
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中文通用名:通用名：多柔比星；英文名：Doxorubicin商品名：阿霉素
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用法用量:冻干粉；规格：10mg；静脉注射，每周期（21天）1次，每次40mg/m2,用药时程：每周期1次共6周期
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中文通用名:通用名：醋酸泼尼松； 英文名：Prednisone；商品名：泼尼松片
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用法用量:片剂；规格：20mg；口服，每周期（21天）第1至5天口服，每日一次，每次100mg,用药时程：每周期5次，共6周期
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中文通用名:通用名：醋酸泼尼松； 英文名：Prednisone；商品名：泼尼松片
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用法用量:片剂；规格：20mg；口服，每周期（21天）第1至5天口服，每日一次，每次100mg,用药时程：每周期5次，共6周期
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中文通用名:通用名：醋酸泼尼松； 英文名：Prednisone；商品名：泼尼松片
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用法用量:片剂；规格：20mg；口服，每周期（21天）第1至5天口服，每日一次，每次100mg,用药时程：每周期5次，共6周期
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中文通用名:通用名：利妥昔单抗；英文名：Rituximab； 商品名：美罗华
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用法用量:注射液；规格：
100mg，500mg；静脉注射，每周期(21天)1次，每次375mg/m2，用药时程：每周期1次共6周期
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中文通用名:通用名：利妥昔单抗；英文名：Rituximab； 商品名：美罗华
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用法用量:注射液；规格：
100mg，500mg；静脉注射，每周期(21天)1次，每次375mg/m2，用药时程：每周期1次共6周期
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中文通用名:通用名：利妥昔单抗；英文名：Rituximab； 商品名：美罗华
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用法用量:注射液；规格：
100mg，500mg；静脉注射，每周期(21天)1次，每次375mg/m2，用药时程：每周期1次共6周期
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中文通用名:通用名：利妥昔单抗；英文名：Rituximab； 商品名：美罗华
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用法用量:注射液；规格：
100mg，500mg；静脉注射，每周期(21天)1次，每次375mg/m2，用药时程：每周期1次共6周期
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中文通用名:通用名：硼替佐米；英文名：Bentizomide；商品名：万珂
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用法用量:注射液；规格：3.5mg；静脉注射，每周期（21天）第1、4、8、11天注射，每次1.3mg/m2,用药时程：每周期4次共6周期
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中文通用名:通用名：硼替佐米；英文名：Bentizomide；商品名：万珂
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用法用量:注射液；规格：3.5mg；静脉注射，每周期（21天）第1、4、8、11天注射，每次1.3mg/m2,用药时程：每周期4次共6周期
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中文通用名:通用名：硼替佐米；英文名：Bentizomide；商品名：万珂
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用法用量:注射液；规格：3.5mg；静脉注射，每周期（21天）第1、4、8、11天注射，每次1.3mg/m2,用药时程：每周期4次共6周期
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中文通用名:通用名：硼替佐米；英文名：Bentizomide；商品名：万珂
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用法用量:注射液；规格：3.5mg；静脉注射，每周期（21天）第1、4、8、11天注射，每次1.3mg/m2,用药时程：每周期4次共6周期
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中文通用名:通用名：硼替佐米；英文名：Bentizomide；商品名：万珂
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用法用量:注射液；规格：3.5mg；静脉注射，每周期（21天）第1、4、8、11天注射，每次1.3mg/m2,用药时程：每周期4次共6周期
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中文通用名:通用名：醋酸泼尼松； 英文名：Prednisone；商品名：泼尼松片
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用法用量:片剂；规格：5mg；口服，每周期（21天）第1至5天口服，每日一次，每次100mg,用药时程：每周期5次，共6周期
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中文通用名:通用名：醋酸泼尼松； 英文名：Prednisone；商品名：泼尼松片
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用法用量:片剂；规格：5mg；口服，每周期（21天）第1至5天口服，每日一次，每次100mg,用药时程：每周期5次，共6周期
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中文通用名:通用名：醋酸泼尼松； 英文名：Prednisone；商品名：泼尼松片
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用法用量:片剂；规格：5mg；口服，每周期（21天）第1至5天口服，每日一次，每次100mg,用药时程：每周期5次，共6周期
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中文通用名:通用名：利妥昔单抗；英文名：Rituximab； 商品名：美罗华
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用法用量:注射液；规格：
100mg，500mg；静脉注射，每周期(21天)1次，每次375mg/m2，用药时程：每周期1次共6周期
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中文通用名:通用名：利妥昔单抗；英文名：Rituximab； 商品名：美罗华
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用法用量:注射液；规格：
100mg，500mg；静脉注射，每周期(21天)1次，每次375mg/m2，用药时程：每周期1次共6周期
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中文通用名:通用名：利妥昔单抗；英文名：Rituximab； 商品名：美罗华
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用法用量:注射液；规格：
100mg，500mg；静脉注射，每周期(21天)1次，每次375mg/m2，用药时程：每周期1次共6周期
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中文通用名:通用名：利妥昔单抗；英文名：Rituximab； 商品名：美罗华
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用法用量:注射液；规格：
100mg，500mg；静脉注射，每周期(21天)1次，每次375mg/m2，用药时程：每周期1次共6周期
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中文通用名:通用名：环磷酰胺； 英文名：Cyclophosphamide；商品名：安道生
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用法用量:注射液；规格：100mg，200mg，500mg；静脉注射，每周期（21天）1次，每次750mg/m2,用药时程：每周期1次共6周期
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中文通用名:通用名：醋酸泼尼松； 英文名：Prednisone；商品名：泼尼松片
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用法用量:片剂；规格：10mg；口服，每周期（21天）第1至5天口服，每日一次，每次100mg,用药时程：每周期5次，共6周期
|
|
中文通用名:通用名：醋酸泼尼松； 英文名：Prednisone；商品名：泼尼松片
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服，每周期（21天）第1至5天口服，每日一次，每次100mg,用药时程：每周期5次，共6周期
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中文通用名:通用名：醋酸泼尼松； 英文名：Prednisone；商品名：泼尼松片
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用法用量:片剂；规格：10mg；口服，每周期（21天）第1至5天口服，每日一次，每次100mg,用药时程：每周期5次，共6周期
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中文通用名:通用名：多柔比星；英文名：Doxorubicin商品名：阿霉素
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用法用量:冻干粉；规格：10mg；静脉注射，每周期（21天）1次，每次40mg/m2,用药时程：每周期1次共6周期
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|
中文通用名:通用名：多柔比星；英文名：Doxorubicin商品名：阿霉素
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用法用量:冻干粉；规格：10mg；静脉注射，每周期（21天）1次，每次40mg/m2,用药时程：每周期1次共6周期
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:通用名：长春新碱；英文名：Vincristine；商品名：安可平
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用法用量:注射液；规格：0.5mg，1mg；静脉注射，每周期(21天)1次，每次1.4mg/m2，用药时程：每周期1次共6周期
|
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中文通用名:通用名：长春新碱；英文名：Vincristine；商品名：安可平
|
用法用量:注射液；规格：0.5mg，1mg；静脉注射，每周期(21天)1次，每次1.4mg/m2，用药时程：每周期1次共6周期
|
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中文通用名:利妥昔单抗，Rituximab， 美罗华（MABTHERA）
|
用法用量:注射液；规格：
100mg，500mg；静脉注射，每周期(21天)1次，每次375mg/m2，用药时程：每周期1次共6周期
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中文通用名:通用名：利妥昔单抗；英文名：Rituximab； 商品名：美罗华
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用法用量:注射液；规格：
100mg，500mg；静脉注射，每周期(21天)1次，每次375mg/m2，用药时程：每周期1次共6周期
|
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中文通用名:通用名：利妥昔单抗；英文名：Rituximab； 商品名：美罗华
|
用法用量:注射液；规格：
100mg，500mg；静脉注射，每周期(21天)1次，每次375mg/m2，用药时程：每周期1次共6周期
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中文通用名:通用名：利妥昔单抗；英文名：Rituximab； 商品名：美罗华
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用法用量:注射液；规格：
100mg，500mg；静脉注射，每周期(21天)1次，每次375mg/m2，用药时程：每周期1次共6周期
|
|
中文通用名:通用名：环磷酰胺； 英文名：Cyclophosphamide；商品名：安道生
|
用法用量:注射液；规格：100mg，200mg，500mg；静脉注射，每周期（21天）1次，每次750mg/m2,用药时程：每周期1次共6周期
|
|
中文通用名:通用名：环磷酰胺； 英文名：Cyclophosphamide；商品名：安道生
|
用法用量:注射液；规格：100mg，200mg，500mg；静脉注射，每周期（21天）1次，每次750mg/m2,用药时程：每周期1次共6周期
|
|
中文通用名:通用名：环磷酰胺； 英文名：Cyclophosphamide；商品名：安道生
|
用法用量:注射液；规格：100mg，200mg，500mg；静脉注射，每周期（21天）1次，每次750mg/m2,用药时程：每周期1次共6周期
|
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中文通用名:通用名：多柔比星；英文名：Doxorubicin商品名：阿霉素
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用法用量:冻干粉；规格：10mg；静脉注射，每周期（21天）1次，每次40mg/m2,用药时程：每周期1次共6周期
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中文通用名:通用名：多柔比星；英文名：Doxorubicin商品名：阿霉素
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用法用量:冻干粉；规格：10mg；静脉注射，每周期（21天）1次，每次40mg/m2,用药时程：每周期1次共6周期
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中文通用名:通用名：醋酸泼尼松； 英文名：Prednisone；商品名：泼尼松片
|
用法用量:片剂；规格：20mg；口服，每周期（21天）第1至5天口服，每日一次，每次100mg,用药时程：每周期5次，共6周期
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|
中文通用名:通用名：醋酸泼尼松； 英文名：Prednisone；商品名：泼尼松片
|
用法用量:片剂；规格：20mg；口服，每周期（21天）第1至5天口服，每日一次，每次100mg,用药时程：每周期5次，共6周期
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|
中文通用名:通用名：醋酸泼尼松； 英文名：Prednisone；商品名：泼尼松片
|
用法用量:片剂；规格：20mg；口服，每周期（21天）第1至5天口服，每日一次，每次100mg,用药时程：每周期5次，共6周期
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中文通用名:通用名：醋酸泼尼松； 英文名：Prednisone；商品名：泼尼松片
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用法用量:片剂；规格：5mg, 口服，每周期（21天）第1至5天口服，每日一次，每次100mg,用药时程：每周期5次，共6周期
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中文通用名:通用名：醋酸泼尼松； 英文名：Prednisone；商品名：泼尼松片
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用法用量:片剂；规格：5mg；口服，每周期（21天）第1至5天口服，每日一次，每次100mg,用药时程：每周期5次，共6周期
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|
中文通用名:通用名：醋酸泼尼松； 英文名：Prednisone；商品名：泼尼松片
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用法用量:片剂；规格：5mg；口服，每周期（21天）第1至5天口服，每日一次，每次100mg,用药时程：每周期5次，共6周期
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中文通用名:通用名：环磷酰胺； 英文名：Cyclophosphamide；商品名：安道生
|
用法用量:注射液；规格：100mg，200mg，500mg；静脉注射，每周期（21天）1次，每次750mg/m2,用药时程：每周期1次共6周期
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中文通用名:通用名：多柔比星；英文名：Doxorubicin商品名：阿霉素
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用法用量:冻干粉；规格：10mg；静脉注射，每周期（21天）1次，每次40mg/m2,用药时程：每周期1次共6周期
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中文通用名:通用名：多柔比星；英文名：Doxorubicin商品名：阿霉素
|
用法用量:冻干粉；规格：10mg；静脉注射，每周期（21天）1次，每次40mg/m2,用药时程：每周期1次共6周期
|
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中文通用名:通用名：醋酸泼尼松； 英文名：Prednisone；商品名：泼尼松片
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用法用量:片剂；规格：10mg；口服，每周期（21天）第1至5天口服，每日一次，每次100mg,用药时程：每周期5次，共6周期
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中文通用名:通用名：醋酸泼尼松； 英文名：Prednisone；商品名：泼尼松片
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用法用量:片剂；规格：10mg；口服，每周期（21天）第1至5天口服，每日一次，每次100mg,用药时程：每周期5次，共6周期
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中文通用名:通用名：长春新碱；英文名：Vincristine；商品名：安可平
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用法用量:注射液；规格：0.5mg，1mg；静脉注射，每周期(21天)1次，每次1.4mg/m2，用药时程：每周期1次共6周期
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中文通用名:通用名：利妥昔单抗；英文名：Rituximab； 商品名：美罗华
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用法用量:注射液；规格： 100mg，500mg；静脉注射，每周期(21天)1次，每次375mg/m2，用药时程：每周期1次共6周期
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中文通用名:通用名：利妥昔单抗；英文名：Rituximab； 商品名：美罗华
|
用法用量:注射液；规格： 100mg，500mg；静脉注射，每周期(21天)1次，每次375mg/m2，用药时程：每周期1次共6周期
|
|
中文通用名:通用名：利妥昔单抗；英文名：Rituximab； 商品名：美罗华
|
用法用量:注射液；规格： 100mg，500mg；静脉注射，每周期(21天)1次，每次375mg/m2，用药时程：每周期1次共6周期
|
|
中文通用名:通用名：利妥昔单抗；英文名：Rituximab； 商品名：美罗华
|
用法用量:注射液；规格： 100mg，500mg；静脉注射，每周期(21天)1次，每次375mg/m2，用药时程：每周期1次共6周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无疾病进展生存期 | 18-25月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总体反应率 | 18-25月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 无 | 无 | 无 | 无 | 无 | 无 | 无 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京肿瘤医院 | 朱军 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第三医院 | 克晓燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津肿瘤医院 | 张会来 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 上海瑞金医院 | 沈志祥 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 洪小南 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 黄慧强 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 四川大学华西医院 | 刘霆 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 北京友谊医院 | 王昭 | 中国 | 北京 | 北京 |
| PETZ ALADAR MEGYEI OKTATO KORHAZ, UROLOGIA | ZOLTAN GASZTONYI | 匈牙利 | NA | Gyor |
| Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum | UDVARDY MIKLóS | 匈牙利 | NA | Debrecen |
| Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP | PEREIRA JULIANA | 巴西 | NA | Sao Paulo |
| FUNDACAO HOSPITAL AMARAL CARVALHO | SOUZA MAIR PEDRO | 巴西 | NA | Jau |
| CENTRO DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA - UNICAMP | SOUZA CARMINO | 巴西 | NA | Campinas |
| INSTITUTO NACIONAL DEL CANCER | CAO CARMEN | 智利 | NA | Santiago |
| Hospital Ac Camargo | LIMA VLADMIR | 巴西 | NA | Sao Paulo |
| HACETTEPE UNIVERSITY MEDICAL FACULTY | BARISTA IBRAHIM | 土耳其 | NA | Ankara |
| DOKUZ EYLUL UNIVERSITY MED. FAC. | UNDAR BULENT | 土耳其 | NA | Izmir |
| Wits Donald Gordon Clinical Trial Site 18 Eton Road | Ruff Paul | 南非 | NA | Parktown Gauteng |
| Department of Clinical Hematology FNKV | Novak Jan | 捷克 | NA | Praha 10 |
| Centre National de Greffe de Moelle osseuse | ABDELKEFI Abderrahman | 突尼斯 | NA | Tunis |
| SC EMATOLOGIA | VITOLO UMBERTO | 意大利 | NA | Torino |
| DIPARTIMENTO DI ONCOLOGIA ED EMATOLOGIA | Luminari Stefano | 意大利 | NA | Modena |
| N S Bose Cancer Research Institute | Mukhopadhyay Ashis | 印度 | NA | Kolkata |
| Kyoto Prefectural University of Medicine | TANIWAKI MASAFUMI | 日本 | kyoto | Kyoto |
| Hopital Farhat Hached | BEN AHMED Slim | 突尼斯 | NA | Sousse |
| Hopital Aziza Othmana | MEDDEB Balkis | 突尼斯 | NA | Tunis |
| HOSPITAL PABLO TOBóN URIBE | GALVEZ KENNY | 哥伦比亚 | NA | MEDELLIN |
| National Cancer Institute, Dept. of chemotherapy of hemoblastosis | KRYACHOK IRYNA | 乌克兰 | NA | Kiev |
| Vivantes Klinikum Neuk？lln - K.f.in.Med.Ham.u.Onk | DE WIT MAIKE | 德国 | NA | BERLIN |
| Klinikum Frankfurt H？chst GmbH - Innere Klinik II | DERIGS HANS GüNTER | 德国 | NA | Frankfurt |
| Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology | Alexeeva Julia | 俄罗斯 | NA | St.-Petersburg |
| National Kyushu Cancer Center | CHOI ILSEUNG | 日本 | NA | Fukuoka |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | TERUI YASUHITO | 日本 | NA | Tokyo |
| Clinical Oncology Center of Tatarstan | Kuzmin Alexey | 俄罗斯 | NA | Kazan |
| Dr. Lutfi Kirdar Training and Research Hospital | Aliustaoglu Mehmet | 土耳其 | NA | Istanbul |
| Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital | MAEDA YOSHIHARU | 日本 | NA | Tokyo |
| Oddzial Hematologiczny SPZOZ Zespolu Szpitali Miejskich | Grosicki Sebastian | 波兰 | NA | Chorzow |
| CIOSAD S.A | CANCELADO SERGIO | 哥伦比亚 | NA | Bogota |
| National Hospital, Hokkaido Cancer Center | KUROSAWA MITSUTOSHI | 日本 | NA | Sapporo |
| Korea Cancer Center Hospital | Kang Hye Jin | 韩国 | NA | Seoul |
| Spitalul Clinic Judetean de Urgenta | TRUICA CRISTINA | 罗马尼亚 | NA | Baia Mare |
| Arkhangelsk Regional Clinical Hospital | Dunaev Yurii | 俄罗斯 | NA | Arkhangelsk |
| Sezione Autonoma Ematologia - Spedali Civili di Brescia | ROSSI GIUSEPPE | 意大利 | NA | Brescia |
| Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center | KAPLAN POLINA | 乌克兰 | NA | Dnepropetrovsk |
| Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Lviv Clinical Hospital #5, Hematology Dept. | MASLIAK ZVENYSLAVA | 乌克兰 | NA | Lviv |
| Cherkassy Regional Oncology Dispensary, Department of Hematology | PYLYPENKO HALYNA | 乌克兰 | NA | Cherkassy |
| Ramathibodi Hospital | CHUNCHARUNEE SUPORN | 泰国 | NA | Bangkok |
| Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie | WALEWSKI JAN | 波兰 | NA | Warszawa |
| Klinika Hematologii AM w Lodzi | Robak Tadeusz | 波兰 | NA | Lodz |
| Regional Cancer Centre | Nair Sreejith | 印度 | NA | Thiruvananthapuram |
| Leningrad Region Clinical Hospital | SHNEIDER TATIANA | 俄罗斯 | NA | St |
| AZ Stuivenberg | ZACHEE P. | 比利时 | NA | ANTWERPEN |
| On Dokuz Mayis University Medical Faculty Department of Hematology | TURGUT MEHMET | 土耳其 | NA | Samsun |
| Clinical oncology dispenser 1 of Krasnodar region | Serduk Olga | 俄罗斯 | NA | Krasnodar |
| Istituto di Ematologia Seràgnoli azienda ospedaliera univeristaria Policlinico S.Orsola-Malpighi | ZINZANI PIER LUIGI | 意大利 | NA | Brescia |
| Hospital de Braga | MARQUES HERLANDER | 葡萄牙 | NA | Braga |
| Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien | RADERER MARKUS | 澳大利亚 | NA | Wien |
| GBUZ of Sverdlovsk region 'Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary' | Bulavina Irina | 俄罗斯 | NA | Ekaterinburg |
| National Cancer Center Hospital East | ITOH KUNIAKI | 日本 | NA | Kashiwa |
| 1st Republican Clinical Hospital of Udmurtia | Suvorov Alexandr | 俄罗斯 | NA | Izhevsk |
| Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital | Samoilova Olga | 俄罗斯 | NA | Nizhniy Novgorod |
| St.-Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology | Abdulkadyrov Kudrat | 俄罗斯 | NA | St. Petersburg |
| Tokai University Hospital | Ando Kiyoshi | 日本 | NA | Isehara |
| OSPEDALE CA GRANDA - NIGUARDA | Rusconi Chiara | 意大利 | NA | MILANO |
| INCA - INSTITUTO NACIONAL DO CANCêR | SHELIGA ADRIANA | 巴西 | NA | Rio De Janeiro |
| Johannes-Gutenberg-Universitat, III Med. Klinik | HESS GEORG | 德国 | NA | Mainz |
| Szpital Morski, Oddzial Chemioterapii | ZAUCHA JAN | 波兰 | NA | Gdynia |
| UZ Leuven Gasthuisberg | VERHOEF GREGOR | 比利时 | NA | Leuven |
| National Kidney and Transplant Institute | Baylon Honorata | 菲律宾 | NA | Quezon City |
| St Luke's Medical Center | Baylon Honorata | 菲律宾 | NA | Quezon City |
| HOSPITAL DE SANTA MARIA | RAPOSO JOAO | 葡萄牙 | NA | LISBOA |
| HOSPITAL DEL SALVADOR | CABRERA MARIA ELENA | 智利 | NA | Providencia |
| Kyungpook National University Hospital | Moon Joon Ho | 智利 | NA | Dae-Gu |
| Omsk Regional Oncology Dispensary | MERKULOV VLADIMIR | 俄罗斯 | NA | Omsk |
| Sezione Autonoma Ematologia - Spedali Civili di Brescia | ROSSI GIUSEPPE | 意大利 | NA | Brescia |
| Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center | KAPLAN POLINA | 乌克兰 | NA | Dnepropetrovsk |
| Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Lviv Clinical Hospital #5, Hematology Dept | MASLIAK ZVENYSLAVA | 乌克兰 | NA | Lviv |
| Cherkassy Regional Oncology Dispensary, Department of Hematology | PYLYPENKO HALYNA | 乌克兰 | NA | Cherkassy |
| Ramathibodi Hospital | CHUNCHARUNEE SUPORN | 泰国 | NA | Bangkok |
| Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie | WALEWSKI JAN | 波兰 | NA | Warszawa |
| Klinika Hematologii AM w Lodzi | Robak Tadeusz | 波兰 | NA | Lodz |
| Regional Cancer Centre | Nair Sreejith | 印度 | NA | Thiruvananthapuram |
| Hospital Nossa Senhora da Conceicao | Capra Marcelo | 巴西 | NA | Porto Alegre |
| CENTRO DE ESTUDOS DE HEMATOLOGIA E ONCOLOGIA DA FMABC | SANTI PATRICIA | 巴西 | NA | Santo Andre |
| Rabin Medical Center, Beilinson Campus | Cohen Amos | 以色列 | NA | PETAH TIKVA |
| Spitalul Universitar de Urgenta, Sectia Hematologie | BUMBEA HORIA | 罗马尼亚 | NA | Bucuresti |
| Spitalul Clinic Judetean de Urgenta | BURCOVEANU Cristina | 罗马尼亚 | NA | Iasi |
| Institutul Clinic Fundeni, Clinica de Hematologie | STOIA Razvan | 罗马尼亚 | NA | Bucuresti |
| Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT | OFFNER FR. | 比利时 | NA | Gent |
| OGUZ “Belgorod Regional Oncolgy Dispensary” | KUZINA LYUDMILA | 俄罗斯 | NA | Belgorod |
| Rostov Research Institute of Oncology | Lysenko Irina | 俄罗斯 | NA | Rostov-Na-Donu |
| Institut Salah Azaiz | MEZLINI Amel | 突尼斯 | NA | Tunis |
| Institut National d Oncologie Sidi Mohamed Ben Abdellah | ERRIHANI Hassan | 摩洛哥 | NA | Rabat |
| Hospital 12 de Octubre | DE LA SERNA JAVIER | 西班牙 | NA | Madrid N/a |
| Klinika Hematologii AM | Kuliczkowski Kazimierz | 波兰 | NA | Wroclaw |
| Debreceni Egyetem Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum | ILLES ARPAD | 匈牙利 | NA | DEBRECEN |
| Chelyabinsk Regiona Onc. Center | Gladkov Oleg | 俄罗斯 | NA | Chelyabinsk |
| King Chulalongkorn Memorial Hospital | Bunworasate Udomsak | 泰国 | NA | Bangkok |
| Siriraj Hospital-Hematology Unit | SIRITANARATKUL NOPPADOL | 泰国 | NA | Bangkok |
| C.H.R. Citadelle | VAN STEENWEGHEN Steven | 比利时 | NA | Liège |
| AZ ST. JAN | VAN HOOF A. | 比利时 | NA | BRUGGE |
| UCL DE MONT-GODINNE | BOSLY A. | 比利时 | NA | Yvoir |
| HOSPITAL SAO LUCAS PUC-RS | GARICOCHEA BERNARDO | 巴西 | NA | Porto Alegre |
| RAMBAM MEDICAL CENTER | Horowitz Netanel | 以色列 | NA | Haifa |
| CHU SART TILMAN | De Prijck Bernard | 比利时 | NA | LIèGE |
| Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos | PATON EDUARDO | 巴西 | NA | Barretos |
| Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V.K.G ka of AMS of , Haematology Dept | VILCHEVSKAYA KATERYNA | 乌克兰 | NA | Donetsk |
| Crimean Republic Clinical Oncology Dispensary, Haematology Department | KYSELYOVA MARYNA | 乌克兰 | NA | Simferopol |
| INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGIA HOSPITAL DURAN I REYNALS | GONZALEZ- EVA BARCA | 西班牙 | NA | L'hospitalet De Llobregat |
| Hospital Universitario Germans Trias i pujol | Oriol Rocafiguera Albert | 西班牙 | NA | Badalona |
| Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd | Ramanan Vijay | 印度 | NA | Pune |
| St.Johanns Spital/Landeskrankenhaus Salzburg | GREIL RICHARD | 澳大利亚 | NA | Salzburg |
| UZA | Van de Velde Ann | 比利时 | NA | EDEGEM |
| Princess Margaret Hospital - University Health Network | CRUMP MICHAEL | 加拿大 | NA | TORONTO |
| Hopital Albert Michallon | GRESSIN Remy | 法国 | NA | Grenoble Cedex N/a |
| Cross Cancer Institute | Belch Andrew | 加拿大 | NA | Edmonton |
| Centre Hospitalier Emile Muller | OJEDA-URIBE MARIO | 法国 | NA | Mulhouse Cedex |
| Department of Clinical Haematology FN HK | Belada David | 突尼斯 | NA | HRADEC KRALOVE |
| Internal Haemato-oncology Department FN Brno | Mayer Jiri | 突尼斯 | NA | BRNO |
| Vivantes Klinikum Spandau - 2. Klinik für Innere Medizin | Spaeth-Schwalbe Ernst | 德国 | NA | Berlin |
| Sheba Medical Center | NAGLER ARNON | 以色列 | NA | Ramat-Gan |
| KAPOSI MOR MEGYEI KORHAZ KAPOSVAR | EGYED Miklos | 匈牙利 | NA | Kaposvar N/a |
| Hadassah Hospital | Ben Yehuda Dina | 以色列 | NA | Jerusalem |
| Kidwai Memorial Institute of Oncology | Babu Govind | 印度 | NA | Bangalore N/a |
| BNEI ZION MEDICAL CENTER | Attias Dina | 以色列 | NA | HAIFA |
| Asan Medical Center | Suh Cheolwon | 韩国 | NA | Seoul |
| Nagoya University Hospital | TOMITA AKIHIRO | 日本 | NA | Nagoya |
| Tohoku University Hospital | Ishizawa Kenichi | 日本 | NA | Sendai |
| National Cancer Center Central Hospital | Tobinai Kensei | 日本 | NA | Tokyo |
| University Malaya Medical Centre | Gan Gin Gin | 马来西亚 | NA | Kuala Lumpur |
| Nagoya Second Red Cross Hospital | Uchida Toshiki | 日本 | NA | Nagoya |
| Hospital Clinic I Provincial De Barcelona | LOPEZ GUILLERMO ARMANDO | 西班牙 | NA | BARCELONA |
| Perm Medical Sanitary Unit#1 | Golubeva Marina | 俄罗斯 | NA | Perm |
| Hospital Donostia | Echeveste Gutiérrez Asunción | 西班牙 | NA | San Sebastián Guipúzcoa |
| Chang-Gung Memorial Hospital, Linkou | Shih Lee-Yung | 中国 | NA | Tao-Yuan |
| Hospital Clinico Universitario Salamanca | CABALLERO DOLORES | 西班牙 | NA | Salamanca |
| Instituto Portugues de Oncologia | Moreira Ilídia | 葡萄牙 | NA | Porto |
| Hospital Clínico San Carlos | Díaz Mediavilla Joaquín | 西班牙 | NA | Madrid |
| H. de la Princesa | ARRANZ REYES | 西班牙 | NA | Madrid |
| Hospital Puerta del Mar | Capote F.J. | 西班牙 | NA | Cadiz |
| Hospitais da Universidade de Coimbra | GERALDES CATARINA | 葡萄牙 | NA | Coimbra |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital - Faculty of Medicine | NAWARAWONG WEERASAK | 泰国 | NA | Chiang Mai |
| Moscow Regional Clinical Research Institute | Golenkov Anatoly | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| Medical Scientific Radiology - Center | Pavlov Viacheslav | 俄罗斯 | NA | Obninsk |
| CANCER RESEARCH CENTER RAMS - N.N. BLOKHIN - ACADEMY OF MEDICAL SCIENCE | Osmanov Evgenii | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital | KHUAGEVA NURIET | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| Hematology Scientific Center | Lorie Yuri | 俄罗斯 | NA | Moscow |
| Hematology Oncology Associates Of Northern New Jersey | Farber Charles | 美国 | NA | Morristown |
| Mid Dakota Clinic | Phooshkooru Vijay Rao | 美国 | NA | Bismarck |
| Institutul Oncologic | Cebotaru Cr. | 罗马尼亚 | NA | Cluj-Napoca |
| Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department | REKHTMAN GRIGORIY | 乌克兰 | NA | Khmelnitskiy |
| City Clinical Oncology Dispensary | MANIKHAS GEORGII | 俄罗斯 | NA | St-Petersburg |
| Singapore General Hospital - Hematology | Goh Yeow Tee | 新加坡 | NA | Singapore |
| Semmelweis Egyetem I.Belgyogyaszati Klinika | Demeter Judit | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Szegedi Tudományegyetem, II. Belgyógyászati klinika | Borbenyi Zita | 匈牙利 | NA | Szeged |
| CHU Hotel DIEU | LE GOUILL Steven | 法国 | NA | Nantes Cedex 1 |
| Sochi Oncology Dispensary | Udovitsa Dmitry | 俄罗斯 | NA | Sochi |
| Columbia Comprehensive Cancer Care | Khojasteh Ali | 美国 | NA | Jefferson City |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2008-06-24 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2008-06-26 |
| 瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2008-07-11 |
| 天津市肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2008-07-18 |
| 北京肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2008-07-31 |
| 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2008-08-19 |
| 北京大学第三医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2008-09-19 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2008-09-28 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2008-10-07 |
| 上海瑞金医院伦理委员会 | 同意 | 2008-12-09 |
| 浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2008-12-25 |
| 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2008-12-30 |
| 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2009-01-05 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2009-01-06 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2009-01-19 |
| 天津肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2009-03-05 |
| 北京肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2009-03-12 |
| 北京大学第三医院伦理委员会 | 同意 | 2009-04-03 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2009-05-26 |
| 北京肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2009-06-08 |
| 天津肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2009-06-09 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2009-06-16 |
| 中山大学肿留防治中心伦理委员会 | 同意 | 2009-06-16 |
| 上海瑞金医院伦理委员会 | 同意 | 2009-06-23 |
| 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2009-06-24 |
| 浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2009-06-25 |
| 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2009-07-01 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2009-08-07 |
| 北京大学第三医院伦理委员会 | 同意 | 2009-09-10 |
| 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2009-11-30 |
| 浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2009-12-05 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2009-12-08 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2009-12-15 |
| 北京肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2009-12-15 |
| 上海瑞金医院伦理委员会 | 同意 | 2009-12-23 |
| 天津肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2009-12-24 |
| 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2010-01-12 |
| 北京大学第三医院伦理委员会 | 同意 | 2010-01-13 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2010-08-17 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2010-12-20 |
| 北京肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2010-12-21 |
| 上海瑞金医院伦理委员会 | 同意 | 2011-01-06 |
| 北京友谊医院伦理委员会 | 同意 | 2011-01-11 |
| 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2011-01-12 |
| 北京大学第三医院伦理委员会 | 同意 | 2011-01-14 |
| 浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2011-01-27 |
| 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2011-01-28 |
| 天津肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2011-03-03 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2011-04-07 |
| 北京友谊医院伦理委员会 | 同意 | 2011-07-25 |
| 浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2011-07-25 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2011-08-31 |
| 北京友谊医院伦理委员会 | 同意 | 2011-09-05 |
| 天津肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2011-09-09 |
| 北京大学第三医院伦理委员会 | 同意 | 2011-09-14 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2011-09-20 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2011-09-26 |
| 上海瑞金医院伦理委员会 | 同意 | 2011-09-28 |
| 浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2011-09-28 |
| 北京肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2011-10-11 |
| 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2011-10-17 |
| 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2011-10-31 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2011-12-23 |
| 天津肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2011-12-24 |
| 天津肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2011-12-29 |
| 上海瑞金医院伦理委员会 | 同意 | 2012-02-15 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2012-08-23 |
| 北京友谊医院伦理委员会 | 同意 | 2012-08-27 |
| 浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2012-09-03 |
| 四川大学华西医院伦理委员会 | 同意 | 2012-09-18 |
| 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2012-09-29 |
| 北京大学第三医院伦理委员会 | 同意 | 2012-10-08 |
| 上海瑞金医院伦理委员会 | 同意 | 2012-11-07 |
| 北京肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2012-11-13 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2012-11-26 |
| 天津肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2012-12-16 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2013-01-25 |
| 北京肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2013-02-25 |
| 天津肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2013-07-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 95 人；
国际: 487 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 95 人 ；
国际: 487 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2008-07-28；
国际：2008-05-12；
试验终止日期
国内：2017-06-20；
国际：2017-06-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
