CTR20150886|盐酸二甲双胍缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150886

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨磊

联系人座机

13716841049

联系人手机号

联系人Email

yanglei@youcareyk.com

联系人邮政地址

北京市北京经济技术开发区宏达中路6号

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

健康受试者空腹、餐后口服单剂量盐酸二甲双胍缓释片（商品名：悦达宁；受试制剂，悦康药业集团有限公司生产）与原研药—盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glucophage XR；参比制剂，美国Bristol-Myers Squibb Company生产）后，测定血浆中二甲双胍的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书
男性
18~40岁，年龄差在10岁以内
体质量指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg
体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
）乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性

排除标准

过敏体质或有药物过敏史
因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
在试验期间及试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
过去2年中有药物依赖史
嗜烟（每天吸烟达10支或以上）
嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒
试验前14天内用过任何药物
试验前90天内参加过其它药物临床试验
试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上
有晕针或晕血史
研究者认为不适宜参加本试验

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片（商品名：悦达宁）	用法用量:口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次，一次一片（0.5 g），晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，每日最大剂量不超过四片（2 g）。如果每日一次，每次四片（2 g）不能达到满意的疗效，可改为每日二次，每次二片（1 g）。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片；英文名：metformin hydrochloride extended-release tablets；商品名：Glucophage XR	用法用量:口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次，一次一片（0.5 g），晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，每日最大剂量不超过四片（2 g）。如果每日一次，每次四片（2 g）不能达到满意的疗效，可改为每日二次，每次二片（1 g）。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘会臣		主任药师	13522952958	liu-huichen@163.com	北京市海淀区玉泉路15号	100049	航天中心医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
航天中心医院国家药物临床试验机构	刘会臣	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-10-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-12-15；

试验终止日期

国内：2016-01-07；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸二甲双胍缓释片 ｜已完成